国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 问题回答.doc

标题：临床药品生产企业的资质[2014-05-08] [内容] 根据GCP要求，临床药品必须在GMP环境下组织生产。因此GCPQA在伦理审核过程中希望企业提供符合要求的书面证明方能同意药品进入临床。对于新药来说，无法提供GMP证书，故有时提供药品生产企业许可证。但有时，临床药品在药品研究机构组织生产的，完全按GMP要求进行的，但企业无药品生产企业许可证和GMP证书，是否可由企业出具书面证明，还是必须要取得药品生产企业许可证。谢谢！ [回复] 临床试验用药品在药品研究机构组织生产且完全按GMP要求进行的，可申请由省局组织现场核查后出具符合GMP条件的证明即可。 标题：中药材GAP认证公告[2014-04-01] [内容] 您好！我们公司于2013年3月通过了国家GAP专家现场检查认证，到现在在网上都不能查到公示，请问什么时候才能查到？谢谢！ [回复] 您好,中药材GAP检查公告具体事宜请咨询国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司药品生产监管处。 标题：药物临床机构的GCP认证分期（临床Ⅰ期，Ⅱ期Ⅲ期或Ⅳ期）吗？[2014-03-12] [内容] 老师您好，我们公司准备做一个精神病药物的生物等效性试验,联系了几家医院，部分医院没有一期资质，不能进行，也有的医院说只要有临床试验资质（GCP认证）且有Ⅰ期病房，就可以进行生物等效性试验。我想确认一下，咱们国家GCP认证，分期（临床Ⅰ期，Ⅱ期Ⅲ期或Ⅳ期）吗？ [回复] 您好！目前我国药物临床试验机构资格认定是按机构和专业进行认定的，尚未分期认定，也未给任何机构颁发过I期临床试验研究室的资格证书。 标题：新版GMP认证审查通过，公示期后多长时间能拿到新证书？[2014-03-10] [内容] 新版GMP认证审查通过，公示期后多长时间能拿到新证书？ [回复] 您好,药品GMP认证证书由国家食品药品监督管理总局颁发,具体发证时间请您咨询总局药品化妆品监管司药品生产监管处。 标题：中成药及中药饮片生产企业GMP认证问题[2014-03-07] [内容] 请问如何查找2007-2012年通过GMP认证的中成药及中药饮片生产企业数？汇总数就可以，不需要企业名单。谢谢！ [回复] 您好,国家食品药品监督管理总局网站的“信息公开”栏目下面的“公告通告”，可查询各省级药品监督管理部门发布的药品GMP认证公告内容。 标题：洁净室使用电话机的式样有什么规定？[2014-03-03] [内容] 老师，现在洁净车间中使用的内嵌式电话机，在工作期间使用时，由于环境噪音的影响，很难进行电话信息交流。想换成普通听筒式电话机，不知道现在贵中心有什么要求或建议，请答复，谢谢。 [回复] 你好，GMP对洁净区电话机无具体要求，企业在洁净区如需安装电话机，应根据洁净级别做相应要求。 无菌区安装，在考虑其不存在清洁死角的情况下，还应考虑对其进行灭菌，保证其无菌状态。C级、D级洁净区安装，在保证其易清洁的情况下，还应考虑对其进行定期消毒。 标题：关于中药材GAP认证[2014-03-03] [内容] 老师您好，看到有传统中药材才做GAP认证的说法，请问肉苁蓉可以进行GAP认证吗？另外我们种植企业在新疆，资料申报是到省厅还是国家局受理中心？今年有相关内容的会议或培训吗？谢谢。 [回复] 中药材GAP由省级食品药品监督管理局初审，国家食品药品监督总局药化监管司受理。我中心成立以来从未对企业进行过GAP的培训，以后会否举办不清楚。 标题：关于GAP认证[2014-02-28] [内容] 我们公司在黑龙江大庆市大同区有个板蓝根种植基地，目前准备扩大种植面积，做规范化现代种植，目前，在整个大庆市有两家通过国家GAP认证基地，请问我们公司是否可以继续申请GAP认证？ [回复] 可以继续申请 标题：关于直接入药中药材粉碎问题的进一步咨询[2014-02-27] [内容] 老师您好！您在2014年1月25日回答了“关于直接入药中药材的粉碎”的问题中说道“直接入药的中药饮片粉碎参照洁净区管理，意思是空调、温湿度等按洁净区管理”。其中空调按洁净区管理，指的是按洁净区建，还是其他？请您进一步明示，谢谢！ [回复] 这句话按最通俗的理解为：硬件建设按洁净区建设，静态悬浮粒子、动态微生物监测不必达到洁净区要求。具体请关注即将发布的新版GMP中药饮片的附录，现在网上有征求意见稿。 标题：GMP与环评报告[2014-02-26] [内容] 您好，我药厂新建厂区，以建造完毕，申请GMP认证，同时，该建设项目也在向当地环保部门提交环评报告，想咨询的问题是，GMP认证过程中，是否会要求我厂区完成环评认证，或完成环评验收？如果不是，那是否可以理解，食药监局进行的GMP认证是和环保部门的环境评估是相互独立的？谢谢！ [回复] 你好，你的理解是正确的。虽然制药企业应当通