《药物分析》第1章：绪论.ppt

药物分析 王艳秋 第一章 绪 论 药品的概念 药品质量的内涵 药物分析的性质 药物分析的任务 药物分析课程的学习要求 全面控制药品质量的科学管理 药 品 的 概 念 药品：是一种特殊商品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。 ——《中华人民共和国药品管理法》 药品质量的特性 有效性—指药物在规定的用法用量下，对规定的适应症有预防、诊断和治疗的性能； 安全性—指药物在规定的用法用量下用于适应症时，对用药患者生命安全的影响程度； 稳定性—指药物在规定的条件下保持有效性和安全性的能力； 均一性—指每个单位产品都符合有效性和安全性的要求。 药物分析的性质 药物分析是研究检测药物的性状、鉴定药物的化学组成、检查药物的杂质限量以及测定药物组分含量的原理和方法的一门应用型方法学科。 药物分析所采用的方法主要是化学分析法、仪器分析法、生物化学法，也涉及物理常数测定法。 药物分析的任务 对药品质量进行检验分析 对药品的生产全过程进行质量控制 原料药→中间产品→成品（包括包装材料） 对药品贮存过程的质量进行监督与控制 积极开展临床药物分析 药品的全面质量控制 药品质量不是检验出来的 药品质量的全面控制涉及到药物的研制、生产、营销、临床各环节。 GCP 药品临床试验管理规范（使用） GMP 药品生产质量管理规范（生产） GSP 药品经营质量管理规范（营销） GLP 药品非临床研究质量管理规范（研制） GAP 中药材生产质量管理规范