上海现代制药股份有限公司关于子公司获得药物临床试验批件.PDF

证券代码：600420 证券简称：现代制药 公告编号：2016-074 上海现代制药股份有限公司 关于子公司获得药物临床试验批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大 遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称 “公司”）控股子公司国药集团 川抗制药有限公司（以下简称“国药川抗”）收到国家食品药品监督管理总局 （以 下简称“食药监总局”）核准签发的他克莫司胶囊两个品规的《药物临床试验批件》。 现将相关情况公告如下： 一、药品信息 1、他克莫司胶囊（0.5mg ） 药物名称：他克莫司胶囊 批件号：2016L06623 剂 型：胶囊剂 规 格：0.5mg 注册分类：化学药物 申请事项：国产药品补充 申请人：国药集团川抗制药有限公司 审批意见：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符 合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性研究。 2 、他克莫司胶囊（1mg） 药品名称：他克莫司胶囊 批件号：2016L06670 剂 型：胶囊剂 规 格：1mg 注册分类：化学药品 证券代码：600420 证券简称：现代制药 公告编号：2016-074 申请事项：国产药品补充 申请人：国药集团川抗制药有限公司 审批意见：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符 合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性研究。 二、子公司信息 公司名称：国药集团川抗制药有限公司 注册地址：成都市高新区西部园区新文路2号 法定代表人：许日泉 注册资本：4000万元 经营范围：药品、药物中间体、药物杂质的研究开发、技术转让、技术咨询、 技术服务、分析测试；生产原料药、片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、口服液、 口服溶液剂、中间体、精细化工产品、货物技术进出口贸易。 国药川抗为公司控股子公司，公司持有其72%股权。 三、药品研发及市场情况 他克莫司为一种强力的新型免疫抑制剂，1984年被日本藤泽制药公司 （现为安 斯泰来制药有限公司）首次发现，该产品主要通过抑制白介素-2 的释放，达到抑制T 淋巴细胞的作用。其免疫抑制作用无论在体外还是在体内试验都是环孢素的数十倍 到数百倍，且不良反应也明显低于环孢素，具有低死亡率、高移植存活率及对类甾 醇的相对非依赖性等优点，目前已是肝脏及肾脏移植和肝脏及肾脏移植后排斥反应 的临床一线药物。他克莫司胶囊于1993年在日本首次上市，1994年获得FDA批准在 美国上市。 国药川抗于2008年8月获得了他克莫司原料药及胶囊剂（1mg和5mg ）的生产批 件，该产品上市销售。目前国内销售的他克莫司胶囊主要为原研厂家安斯泰来制药 有限公司（Astellas Pharma Co.Limited ）的普乐可复（Prograf ），国产仿制药则包括 杭州中美华东制药有限公司、国药集团川抗制药有限公司、浙江海正药业股份有限 公司和浙江弘盛药业有限公司生产的他克莫司胶囊。 证券代码：600420 证券简称：现代制药 公告编号：2016-074 本次国药川抗递交的药品临床试验补充申请一方面增加了0.5mg的品规，另一 方面则主要是用于后续的仿制药质量与疗效一致性评价工作。国药川抗已于2015年4 月递交了相关临床试验补充申请并获得受理，于近日获得了国家食药监总局核准签 发的《药物临床试验批件》，截至目前已对该产品累计投入研发费用约689.4万元。 2007年至2009年间为他克莫司的销售顶峰期，全球年销售额超过20亿美元。专 利期满后，市场依然坚挺，2014年全球市场仍达到了17.67亿美元（数据来源：IMS ）。 在国内重点城市公立医院，2014年他克莫司用药金额为5.02亿元，同比上一年增长 率为14%；2015年则达到了5.61亿元，继续保持增长（数据来源：米内网）。 三、对公司的影响及风险提示 本次子公司国药川抗获得他克莫司胶