医用特殊物品出入境证明办事指南.PDF

医用特殊物品出入境证明办事指南 申报基本流程 ： 申报材料要求 ： 申报材料由申请报告、申请表格、相关证明材料三部分组成，申请时所 有材料须提交一式两份。 一、申请报告 1．申请主管单位为“上海市卫生局”。 2．内容包括：申请单位主要业务介绍；引进/出物品的目的及用途；物品生 物学特性及生物安全（危险）性介绍；物品操作、管理规范及实验室生物安全防 护情况；承诺及有关办理的其它特殊要求等。 3．申请单位落款并加盖与单位名称一致的公章。 二、申请表格 申请表格包括附件1 或2、附件5，下载途径：/首页/医用特 殊物品管理/表格下载。 1．申请物品为人体器官、组织、全血、血液有形成分、血清、排泄物、分 泌物、附着物等人体物质，下载并填写附件1。 2．申请物品为上述人体物质以外的其它科研样品，下载并填写附件2。 3．附件1 或2、附件5 中“本单位审查意见”栏内容应为单位承诺意见， 如“情况属实，材料真实可靠”等，并加盖具法人资格的单位公章,法人代表须 签字（章）。 4．附件5 中“有效日期”指申请单位拟持准入/出证明到出入境检验检疫机 构申办《出入境特殊物品卫生检疫审批单》的最后期限。 5．附件5 电子版本须发送E-mail 至yytswpcrj@ 邮箱,邮件 和附件5 的名称均为标题申请单位名称-申请物品名称. 三、相关证明材料：指对申请报告、申请表格内容具有证明或说明作用的材 料 (一)物品说明 1. 物品生物学特性说明材料； 2. 物品转移协议或订购合同、订货单，或有关物品转移的往来信函等； 3. 其它与物品有关的证明材料。 （二）项目说明 1.研究（研发）项目的批复文件及正式研究方案，或项目申请人与国外合作 机构协议，或项目申请人与国内研究机构协议； 2. 参与研究的各研究机构伦理委员会批件复印件、知情同意书及受试者签 名件，受试者健康检查报告等（涉及人体组织的项目）； 3．国家食品药品监督管理局药物临床批件（药品临床研究项目提交）； 4．其它与项目有关的证明材料 （三）实验室生物安全证明 1. 《BLS-1/BLS-2 病原微生物实验室备案证明》； 2．实验室生物安全管理材料,包括实验室设施设备配置、个人防护装备情况、 物品管理措施、参加项目人员名单及其资质情况、人员培训和管理措施、实验室 安全工作行为要求及废弃物处置措施（外包者提供服务合同）等方面的材料； 3. 其它与实验室生物安全相关的材料。 （四）企业经营执照（复印件） （五）审批机关要求的其他材料 特别提醒： （一）外文材料须提供中文翻译件。 （二）须提交申请材料目录，格式如下： 1.申请报告 2.附件1 或附件2 3.附件5 4.物品说明材料：①. ②. ③. …… 5.项目说明材料：①. ②. ③. …… 6.实验室生物安全证明: ①. ②. ③. …… 7.企业经营执照（复印件） 8.其它相关材料 咨询： 部门：科研事务服务部 电话： 联系人：富饶 牛玉宏 周伟 上海市医学科学技术情报研究所 上海市卫生发展研究中心 二〇一〇年五月 附：附件1、2、5 填写样表（仅作参考）