基因扩增检测领域认可能力范围表述说明.PDF

认 可 说 明 编号：CNAS-EL-05:2013 第1 页 共6 页 基因扩增检测领域认可能力范围表述说明 1 目的和适用范围 为提高基因扩增检测领域实验室项目申请、现场评审的一致性和有效性，进 一步规范该领域检测能力表述，促进CNAS 认可结果更好地为相关方所理解和接 受，CNAS 秘书处对基因扩增检测领域认可能力范围表述给予说明。 本文件适用于检测和校准实验室对基因扩增领域检测项目申请、现场评审， 以及实验室认可证书 （附件）的能力范围表述。 2 能力范围表述要求 2.1 检测对象 通常情况应依据实验室的实际检测范围，归类概括描述检测对象为“转基因 产品 ”、“转基因植物及其产品”、“转基因植物源性产品”、“转基因动物及其产 品”和“转基因动物源性产品”等,见附录A 中序号1 和2。 如实际检测对象为单一类产品，即使使用通用检测标准，也应明确填写“转 基因植物源性饲料”、“转基因动物源性饲料”或“转基因大豆及其制品”等，见 附录A 中序号3、4 和 5；如实际检测对象或检测标准仅限于单一产品，应明确 描述为“玉米”、“大豆”等，见附录A 中序号6。 2.2 项目/参数 2.2.1 当检测对象为“转基因产品 ”、“转基因植物及其产品”“转基因植物源 性产品”、“转基因动物及其产品”或“转基因动物源性产品”等，而且目的基因 检测产品不明确时可以用转基因成分进行概括表述，见附录A 中序号 1(1-1 和 1-2)和序号 2(2-1)；但当目的基因检测产品明确时不宜用转基因成分进行概括 表述；应描述为具体检测对象的转基因项目，见附录A 中序号2(2-2、2-3、2-4 和2-5)； 2.2.2 当检测对象为 “转基因植物源性饲料”、“转基因动物源性饲料”或“转 发布日期:2013 年12 月25 日 第一次修订:2015 年06 月01 日 实施日期:2015 年06 月01 日 认 可 说 明 编号：CNAS-EL-05:2013 第2 页 共6 页 基因大豆及其制品”等，而且目的基因片段不明确时可以用转基因成分进行概括 表述，见附录A 中序号3(3-1)和序号4(4-1)；但当目的片段明确时不宜用转基 因成分进行概括表述；应描述为具体检测对象的转基因项目，见附录A 中序号3 （3-2 和3-3)、序号4(4-2 和4-3)以及序号5(5-1 和5-2)。 2.2.3 当检测对象为某种单一产品时，若检测标准与该产品相对应，可采用转 基因成分或具体转基因参数的表述方式，见附录A 中序号6。 2.2.4 基因扩增领域的项目/参数可归纳为“转基因成分”、“动物源性成分”、 “植物源性成分”及其他参数。项目/参数应按照先具体填写参数名称,如果涉及 的某一类参数非常多或者目的片段不确定的情况也可以归纳为上述参数。 2.2.5 对含有准确目的基因的基因扩增类参数应根据具体检测项目进行填写， 如 “TC1507 转基因成分”、 “T25 及其衍生品种转基因成分”、“猪成分”等。 2.2.6 对基因扩增类参数仅作定性时，应在参数栏注明。 2.3 领域代码 领域代码应按照 CNAS—AL06 《实验室认可领域分类》进行填写。见附录A 或填写为0129。 2.4 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 2.4.1 检测标准（方法）名称及编号（含年号）填写应包含标准名称、标准编 号、版本号及年号等完整信息，并按照标准名称、标准编号、版本号及年号、依 次排列。 2.4.2 对于同一个项目/参数，可依据多个检测标准，标准顺序宜按照国家标准、 行业标准、国际标准等依次排列。 2.4.3 如某些技术法规引用检测方法标准时，应当把技术法规和相应的检测标准 置于同一单元格中； 2.4.4 如检测依据为实验室自制或非标准方法，表述应当包括该方法的编号及完 整名称，并应在说明栏注明该方法为实验室自制方法或非标准方法。 2.4.5 如检测标准（方法）与检测对象不对应，应按照实验室自制或非标准方法 进行表述，并在限制范围中对检测标准（方法）的使用范围和对象进行限定。 2.5 限制范围