成都欧林生物科技股份有限公司关于获得临床试验批件的公告.PDF

公告编号：2017-005 证券代码：833577 证券简称：欧林生物 主办券商：英大证券 成都欧林生物科技股份有限公司 关于获得临床试验批件的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连 带法律责任。 2017 年1 月16 日，由成都欧林生物科技股份有限公司（以下简 称 “公司”）于2014 年12 月申报临床研究的 “A群C 群脑膜炎球菌 - b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗”收到了国家食品药品监督管 理总局颁发的《药物临床试验批件》。批件号为：2017L00002；注册 分类：预防用生物制品；审批结论：根据《中华人民共和国药品管理 法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品 进行临床试验。 公司研发的 A 群C 群脑膜炎球菌- b 型流感嗜血杆菌（结合）联 合疫苗获得临床试验批件，对公司近期业绩不会产生大的影响。获得 该疫苗临床试验批件后，公司将按照国家临床试验的有关规定以及该 疫苗临床试验批件的具体要求开展后续临床研究，获得证明该疫苗安 全性、有效性的临床总结报告后，将向国家食品药品监督管理总局申 请生产批件，获得生产批件并且通过GMP 认证后可投入生产。期间临 床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。敬请广 大投资者谨慎决策，注意风险。 特此公告。 成都欧林生物科技股份有限公司 董 事 会 2017 年1 月17 日