贝达药业股份有限公司关于控股子公司获得国际多中心临床试.PDF

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2017-055 贝达药业股份有限公司 关于控股子公司获得国际多中心临床试验批件的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 贝达药业股份有限公司 （以下简称“公司”或“贝达药业”）控股子公司美国 Xcovery Holding Company LLC （以下简称 “Xcovery 公司”）开发的治疗肺癌新 药 X-396 胶囊 （以下简称“本药物”）获得国家食品药品监督管理总局批准进入 国际多中心临床研究。近日，Xcovery 公司收到了国家食品药品监督管理总局颁 发的本药物的《药物临床试验批件》 （2017L0215 1、2017L02152 ），具体内容如 下： 申请 注册 药物名称 剂型 事项 规格 批件号 分类 申请人 审批结论 根据《中华人民共和 国药品管理法》，经 Xcovery 国际多 化学药 Holding 审查，本品符合药品 X-396 胶囊 胶囊剂 中心临 25mg 2017L02151 品第 1 Company 注册的有关规定，同 床 类 LLC 意本品进行国际多中 心临床研究。 根据《中华人民共和 国药品管理法》，经 Xcovery 国际多 化学药 Holding 审查，本品符合药品 X-396 胶囊 胶囊剂 中心临 100mg 2017L02152 品第 1 Company 注册的有关规定，同 床 类 LLC 意本品进行国际多中 心临床研究。 X-396 （Ensartinib ）是针对肺癌治疗的新一代 ALK 抑制剂，用于治疗有 ALK 突变的肺癌患者。目前，包括美国、欧洲等地区在内的 X-396