2015年中医执业医师考试专项练习题及答案二十.doc

　　2015年中医执业医师考试专项练习题及答案二十 　　一、单选题(每题有ABCD四个备选答案，只有一个是正确的，每题一分)。 　　1.开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地相应药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否( )的决定。 　　A.同意筹建 B.验收合格 C.发给《药品生产许可证》 D.登记注册 　　2.( )应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。 　　A.国务院 B.国务院药品监督管理部门 C.国务院药品监督管理部门药品认证中心 D.省级药品监督管理部门 　　3.接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的( )的药品生产企业。 　　A.药品批准文号 B.《药品生产许可证》 C.GMP认证证书 D.营业执照 　　4.开办药品零售企业，申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起( )个工作日内，依据规定的开办条件组织验收;符合条件的，发给《药品经营许可证》。 　　A.15 B.30 C. 60 D.90 　　5.( )药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。 　　A.国家 B.国务院 C.省级 D.市级 　　6.新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向( )药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证。 　　A.国务院 B.省级 C.市级 D.发给其《药品经营许可证》的 　　7.省级药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成( )进行认证检查。 　　A.认证审查组 B.认证检查组 C.跟踪检查组 D.监督检查组 　　8.国家根据非处方药品的( )，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。 　　A.稳定性 B.有效性 C.均一性 D.安全性 　　9.经营乙类OTC的药品零售企业，应当配备( )。 　　A.执业药师 B.依法经资格认定的药学技术人员 C.经设区的市级药品监督管理机构的组织考核合格的业务人员 D.经设区的市级药品监督管理机构的考核合格的药师 　　*10.国家食品药品监督管理局对通过互联网进行药品交易的政策是( )。 　　A.放任 B.规范 C.只允许信息服务 D.禁止 　　11.医疗机构设立( )，应当提出申请，经审核批准，取得《医疗机构制剂许可证》。 　　A.制剂室 B.药剂科 C.检验科 D.放射科 　　12.医疗机构设立制剂室，应当向所在地( )提出申请;经审核同意后，报( )审批。后者验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。 　　A.省级人民政府;同级药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门;同级卫生行政部门 　　C.省级卫生行政部门;同级药品监督管理部门 D.市级卫生行政部门;同级药品监督管理部门 　　13.医疗机构配制制剂，必须按照规定报送有关资料和样品，经所在地省级药品监督管理部门批准，并发给( )后，方可配制。 　　A.药品制剂许可证 B.药品批准文号 C.广告批准文号 D.制剂批准文号 　　14.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备规定药品的范围和品种，由所在地的( )规定。 　　A.省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门 B.省级卫生行政部门或者同级药品监督管理部门 C.省级药品监督管理部门 D.省级卫生行政部门 　　15.计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭( )的处方调配。 　　A.执业药师或者执业助理药师 B.执业医师或者执业助理医师 C.执业医师 D.执业助理医师的 　　16.药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及实施条例的规定，经国务院药品监督管理部门( )。 　　A.审查批准 B.发放《许可证》 C.形式审查 D.样品检验 　　*17.药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其( )。 　　A.个人资料 B.口头同意 C.书面同意 D.实验数据 　　18.国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的( );在该期限内，不得批准其他企业生产和进口。 　　A.保护 B.观察 C.试产 D.监测期 　　*19.进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》以及有关材料，向( )药品监督管理部门备案。该药品监督管理部门经审查，提交的材料