质量管理体系认证的授予、拒绝、保持、.PDF

CMD-CR-014 第 1 页 共 4 页 质量管理体系认证的授予、拒绝、保持、 扩大、更新、缩小、暂停、恢复和撤销管理 1 目的 本文件规定了北京国医械华光认证有限公司在进行质量管理体系认证活动中，对 于质量管理体系认证的授予、拒绝、保持、扩大、更新、缩小、暂停、恢复和撤销的 管理。 2 质量管理体系认证注册的授予、拒绝或更新（再认证） －通过现场审核证实申请认证组织按标准要求建立的质量管理体系符合认证准则 的要求，并且能够得到有效实施和保持； －审核过程符合质量管理体系认证程序要求，现场审核开具的不符合全部得到有 效的关闭,现场审核满足质量管理体系标准的要求、制订的质量目标可测量及测量 方法明确；质量管理体系质量目标关键点有效监测、质量管理体系有效性持续改 进。 －产品实物质量符合规定要求； －符合有关法律法规要求。 - 认证组织如果不能在初次认证第二阶段审核或再认证审核结束后 6 个月内对 开具的不符合实施纠正和纠正措施并验证有效，在推荐认证前认证组织应再接 受一次第二阶段的审核。 - 当认证机构基于申请评审的结果拒绝认证申请时，应记录拒绝申请的原因并使 客户清楚拒绝的原因。 注：1）获证组织应在认证有效期 （三年）满前四个月提出再认证申请。 2 ）质量管理体系认证覆盖范围应在认证合同中予以明确，并符合以上要求。 3 ）对于质量管理体系覆盖范围为医疗器械产品的，在认证合同中应依据“医 疗器械注册证”明确到产品的规格型号，符合以上要求的方可授予认证注册，其 认证证书描述范围依据“医疗器械注册证”中产品名称，可适当时进行归纳，但 不可产生如扩大认证覆盖范围等歧义。审核报告中应明确描述质量管理体系认证 覆盖的医疗器械产品名称和规格型号。 3 质量管理体系认证注册的保持 －通过监督审核证实获证组织的质量管理体系持续符合认证准则的要求，并能有 效运行，管理评审、内部审核和纠正和预防措施实施有效。 发布日期：2016 年01 月01 日 实施日期：2016 年01 月01 日 CMD-CR-014 第 2 页 共 4 页 －监督审核过程符合质量管理体系认证程序的规定，现场审核开具的不符合全部 得到有效的关闭，且上次审核的不符合项的纠正措施经验证有效； -上次审核以来质量管理体系覆盖活动及运行体系的资源是否有变更； -重要关键点(参照一阶段审核内容)按照质量管理体系的要求正常和有效运行； -总质量目标和各层级质量目标均已实施； －认证证书和标志使用正确； －内审核管理评审规范和有效； －及时接受和处理投诉； －产品实物质量符合规定要求； －符合有关法律法规要求。 4 质量管理体系特殊审核 4.1认证范围的扩大 4.1.1 获证组织可因以下原因以书面形式向 CMD 提出扩大质量管理体系认证范围 的申请： a) 获证组织的质量管理体系发生了重大变化，如成立了分支机构并将其覆盖在 质量管理体系认证范围内； b) 获证组织质量管理体系所覆盖的产品范围增加。 4.1.2 当获证组织质量管理体系有上述情况变化时，应提前向审核部提出扩大质量 管理体系认证范围的申请并提交相应材料。 4.1.3 CMD 考虑认证范围扩大所涉及的场所、审核依据标准、过程、产品复杂程度 等因素，确定变更认证范围的途径；如需现场审核则应明确扩大需要的审核时间，并 与该获证组织补充签署认证协议。认证范围扩大的审核可与监督审核一起进行，也可 单独进行。 4.2 提前较短时间通知的审核 在下列情况之一的，CMD 可能需要在提前较短时间通知获证客户后或不通知获证 客户就其进行审核（如，突击审核）。 a) 调查投诉； b) 对客户的变更做出回应； c) 对被暂停的客户进行追踪；