抗双链DNA（dsDNA）抗体检测试剂盒 - 北京和杰创新生物医学科技 .DOC

抗双链DNA（dsDNA）抗体检测试剂盒 （） 说 明 书 【产品名称】 中文名称： 英文名称：Detection Kit fornti-double stranded DNA Antibody（Indirect Immunofluorescence） 【包装规格】 0人份/盒0人份/盒0人份/盒 【预期用途】 北京和杰创新生物医学科技有限公司生产的，。 【检测原理】 本试剂盒采用间接免疫荧光法（Indirect Immunofluorescence，IIF）检测抗dsDNA抗体，抗原为培养好的短膜虫，在与病人待测血清反应后，加入荧光素（FITC）标记的兔抗人IgG抗体，最终在荧光显微镜下观察结果。 【主要组成成分】dsDNA抗原片人份/张人份/张人份/张/支/支/支dsDNA抗原片主要组分荧光二抗主要组分FITC标记的兔抗人IgG 【储存条件及有效期】 2-8℃避光保存，有效期个月 【样本要求】 人血清或血浆，要求清亮、无沉淀、无黄疸； 样本1周以内检测可在4℃条件下贮存 【检验方法】 准备：取出抗原片，待其恢复至室温后剪开包装。将洗涤用的PBS粉剂用蒸馏水溶解至1L，加入2ml吐温，混匀后作洗涤和标本稀释用。 稀释：待测血清用洗涤液作1:稀释。 加样：在的反应孔内分别加入稀释好的血清和阴阳性对照μl/孔注意：加样时避免产生气泡。 孵育：将抗原片盖在倒扣板对应的凹槽里室温孵育30min。注意：确保每个标本均能够与抗原基质相接触，而标本之间不相互接触。 洗涤：取出抗原片，用洗涤液轻轻从一侧将反应液冲洗掉，浸泡至洗片缸内，静置5 min后，再用蒸馏水冲洗1次。 加样：在的反应孔内加入荧光二抗，μl/孔。注意：加样时避免产生气泡。 孵育：用纸擦去抗原片周边和反面多余液体后，将抗原片盖在倒扣板对应的凹槽里室温孵育30min。注意：确保每个标本均能够与抗原基质相接触，而标本之间不相互接触。 洗涤：重复步骤5。 封片：?在盖玻片上滴加。用纸擦干周边和反面多余液体后，将载片的朝下置于准备好的盖玻片上，。 结果观察：荧光显微镜下观察结果。 【参考值（参考范围）】 短膜虫虫体轮廓清晰，附有鞭毛，虫体内无荧光阳性时核与动基体表现为或环状荧光，成对出现。 【检验结果的解释】 显微镜下可见均匀密布的短膜虫，阴性时虫体轮廓清晰，附有鞭毛，虫体内无荧光，有时鞭毛附着点会有弱的非特异点状荧光。 阳性时核与动基体表现为或环状荧光，成对出现。核较大，位于虫体一端；动基体较小靠近鞭毛端且居中（有时似突出虫体外）虫体轮廓常因荧光相衬而消失。 【检验方法的局限性】 该试剂盒只提供的检测结果，具体病情及诊断应由临床医生结合临床表现和其他信息综合判断。【产品性能指标】 ：从室内阳性质控品P1-P10（共计10份阳性血清标本）中随机抽取3 支用试剂盒进行检测，其检测结果均为阳性。 ：把两只阴性质控血清（N14-N15）和从室内阴性质控品13份（N1-N13）室内阴性质控品中随机抽取的3 支用试剂盒进行检测，其检测结果均为阴性。 批内：用试剂盒测定份室内阳性质控品，重复检测，其 批间重复性：用3个批号的试剂盒测定1份室内阳性质控品，重复检测，其。 【注意事项】 建议在400倍镜下观察结果。 本试剂盒作定性检测 对照血清经检测HBsAg、抗HCV抗体、抗HIV抗体均为阴性，但试剂盒的所有组分都应视作潜在传染源小心处理。 参考文献 1.Alba P,Bento I,Cuadrado MJ,et al.Anti-dsDNA,anti-Sm antibodies,and lupus anticogulant:significant factors associated with lupus nephritis.Ann Rheum Dis,2003,62:556-560. 2.Arbuckle MK Scaud-J-Immunnol:Development of anti-dsDNA autoantibodies Prior to clinical diagnosis of systemic lupus erythematosus YulAug, 2003. 3.Cortes-Hernandez J;Ordi-Ros J;Labrador M Antihistone and anti-double-stranded deoxyribonucleic acid antibodies are associated with renal disease in systemic lupus erythematosus American Journal of Medicine, 2008. 【生产企业 企业名称：北京和杰创新生物医学科技有限公司 生产地址：北京市 售后服务单位