上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司签署许可.PDF

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2016-020 债券代码：122136 债券简称：11 复星债 上海复星医药（集团）股份有限公司 关于控股子公司签署许可协议的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 重要内容提示： ●协议类型：技术许可 ●协议内容：控股子公司上海凯茂生物医药有限公司获许可使用韩国 Genexine, Inc.的知识产权和许可信息，在中国 （不包括台湾、香港及澳门特别 行政区，下同）境内 （以下简称“区域内”）开展长效促红细胞生成素产品GX-E2 在慢性肾衰、化疗引起的贫血及其他适应症领域的临床试验、产品开发、注册、 上市、生产及商业化。 ●特别风险提示：长效促红细胞生成素产品GX-E2尚处于韩国II期临床试验 阶段，其在中国境内的临床试验、注册、生产等尚须得到国家药品主管机构的批 准。 一、 协议签署概况 2016 年2 月15 日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称 “本公 司”）控股子公司上海凯茂生物医药有限公司 （以下简称“凯茂生物”或“被许 可方”）与韩国Genexine, Inc. （以下简称“Genexine”或“许可方”）（以下简 称“合作双方”）签订 《许可协议》（以下简称“《许可协议》”），Genexine 许可 凯茂生物使用其拥有的长效促红细胞生成素产品GX-E2（以下简称“GX-E2 产品”、 “标的产品”或“产品”）的知识产权和许可信息，并独家许可凯茂生物于区域 内开展产品在慢性肾衰、化疗引起的贫血及其他适应症领域 （以下简称“领域”） 的临床试验、产品开发、注册、上市、生产及商业化 （以下简称“本次合作”）。 1 本次合作不构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规 定的重大资产重组。 本次合作已经本公司第六届董事会第七十一次会议审议通过，无需提请股东 大会批准。 二、 标的产品 1、基本信息 GX-E2产品由Genexine研制，并由Genexine 与韩国Green Cross Corporation 共同开发，拟用于治疗慢性肾衰、化疗引起的贫血等。GX-E2 产品为注射剂，由 活性成分和辅料构成，其中：活性成分是杂交Fc 促红细胞生成素融合蛋白。 GX-E2 产品于2011 年3 月获批进入韩国临床试验研究，目前正处于韩国II 期临床试验阶段。产品在区域内生产及上市销售前，尚需获得国家食品药品监督 管理总局（以下简称“国家食药监总局”）临床试验批准后开展相关临床试验研 究等。 2、市场情况 促红细胞生成素 （即Erythropoietin，以下简称“EPO”）包括普通 EPO 和 长效EPO 两种。目前已上市的长效EPO 产品主要包括阿法达贝泊汀和甲氧基聚乙 TM 二醇倍他依泊汀等。根据 IMS MIDAS 资料(由IMS Health 提供,IMS Health 是 全球领先的为医药健康产业提供专业信息和战略咨询服务提供商，下同)：2014 年普通EPO 产品全球销售额约为52 亿美元，其中：美国市场销售额约为33 亿美 元。2014 年长效EPO 产品中，阿法达贝泊汀全球销售额约为25 亿美元，其中： 美国市场销售额约为8 亿美元，日本市场销售额约为5 亿美元；2014 年长效EPO 产品中，甲氧基聚乙二醇倍他依泊汀全球销售额约为4 亿美元，其中：日本市场 销售额约为2 亿美元。 目前，在中国市场销售的EPO 产品属于普通 EPO 范畴，暂无已上市的长效 EPO 产品 （美国安进公司的长效EPO 产品阿法达贝泊汀已在中国境内完成临床试 TM 验，并报国家食药监总局申请注册上市）。根据IMSMIDAS 资料，2015 年1 至9 月，普通EPO 产品在中国市场的销售额约为人民币13 亿元。 2