实验设计的基本原则.ppt

医药学科研方法学 医学研究的基本原则 随机化的原则 对照的原则 盲法的原则 重复性原则 均衡原则 一、随机化原则 一、随机化原则 一、随机化原则 一、随机化原则 二、对照原则 二、对照原则 二、对照原则 二、对照原则 二、对照原则 二、对照原则 二、对照原则 二、对照原则 二、对照原则 二、对照原则 二、对照原则 二、对照原则 二、对照原则 二、对照原则 二、对照原则 三、盲法原则 三、盲法原则 三、盲法原则 三、盲法原则 三、盲法原则 四、重复原则 四、重复原则 四、重复原则 四、重复原则 四、重复原则 五、均衡分配原则 五、均衡分配原则 五、均衡分配原则 五、均衡分配原则 五、均衡分配原则 ⑴稳定标准差，获得实验误差估计值； ⑵可使均值接近真实值得，使实验组与对照组差异能够准确地显露出来。 ⒈重复的意义 ⒉重复的目的 ⑴估计实验误差。实验误差客观存在，只有多次重复测定实验对象的某项指标，才能通过观测值的差异计算出误差大小，掌握该指标的变异规律。 ⑵降低实验误差，从而提高精密度。 ⒈重复的意义 ⒉重复的目的 ⒊重复的作用 ⒋样本大小的估计 ⑴粗估法 1000例以上 一般流行病学调查和正常值调查 10万人以上 恶性肿瘤的流行病学调查 300～600例 血清流行病学调查 300～500例 一般病和慢性病 15～30只 小动物(大小鼠鼠) 30～50例 急重病死亡率高的如休克、心衰、肾衰、呼吸衰竭 10～20只 中等动物(兔、豚鼠) 5～10例 难治愈的疾病，疗效显著时如癌症 5～15只 大动物(犬、猫) 临床实验 动物实验 ⒈重复的意义 ⒉重复的目的 ⒊重复的作用 ⑵计算法 ①计量资料比较样本含量。如两样本均数比较的样本含量。 ②计数资料比较样本含量。如两样本率比较样本含量。 ⒋样本大小的估计 ⑴粗估法 ⒈重复的意义 ⒉重复的目的 ⒊重复的作用 ——即实验组和对照组或各实验组之间，除了观察的受试因素外，其他一切条件应尽可能相同或一致。 如动物的种属、品系、窝别、年龄、性别、体重、健康状况、生理条件、饲养环境等要保持一致。 如受试对象是病人，则要求病人的病种、病期、病型、病程、年龄、性别、生活、社会、心理等因素保持均衡一致，以便更好地避免偏性，减少误差，提高实验的精确性。 1.均衡的意义 1.均衡的意义 ⒉均衡的方法 ⑴交叉均衡法 如：某项目要研究评价一种中药在两所大学预防甲肝的效果。 实验对象与分组：甲大学选取10000名健康大学生，男、女各5000人作为实验组服用中药；乙大学选取同年龄、同年级、其他条件与甲大学基本一致的大学生10000名，男、女各5000名，作为对照组服用安慰剂。 结果：经过两年观察，甲大学10000人中甲肝发病率明显下降，而乙大学甲肝发病率有上升趋势，比较两校甲肝发病率差异有显著性意义(P0.01)。 结论：该中药预防甲肝有显著效果。 1.均衡的意义 ⒉均衡的方法 ⑴交叉均衡法 致命缺陷：实验设计不均衡。 因为甲肝的发病率与饮食卫生、饮水卫生、个人卫生等有关。 应该采用交叉均衡法，即每个学校观察人数、性别及其他条件仍然一样，所不同的是将甲大学和乙大学观察对象1/2作为处理组，1/2作为对照组。 * * ——实验设计的基本原则 主讲人：曹建国 药理学教授 湖南师范大学药物工程重点实验室 设立这些原则的目的是保证研究结果免受已知的或未知的偏倚因素的影响，使研究结果和结论更真实可靠。 科研的任务是从总体中抽出一定数量的对象为样本进行研究，得出规律，推及总体。为使样本能代表总体，必须缩小抽样误差。 概念：随机化是指总体中的每一个个体都有均等的机会被抽取作为样本或被分配到实验组及对照组中去进行研究。 随机抽样和分组的目的是避免人为的主观性，让机遇起作用，以反映总体的客观情况。 随机化原则的核心是机会均等。 1.概念及用途 随机化的实际含义——是指在实验对象的抽样、分组和实施过程中均应随机化。 1.概念及用途 具体体现： ⑴抽样随机：每一个符合条件的实验对象参加实验的机会相同，即总体中每个个体有相同的机会被抽到样本中来。 ⑵分组随机：每个实验对象分到处理组和对照组的机会相同，以保证各处理组间实验对象尽可能均衡一致，以提高各组间的可比性。 ⑶实验顺序随机：每个实验对象接收处理先后的机会相同，以消除不平衡的实验顺序所产生的偏差。 随机不是随意和随便。 ①动物分组：小鼠分组 ②病人分组：外科急腹症病人分别用保守治疗和手术治疗 ③病例结构变化：长期门诊观察病人 1.概念及用途 ⒉随机抽样的方法 ⑴抽签法 简单易行 ⑵随机数字表法 随机数字表是根据随机抽样的原理编制而成的。 用途：①抽样研究和对患者、标本、实验动物等分组随机化； ②对处理因素随机排列。 表中各个数字都是彼此独立的，无论按上下、左右或斜向的