第三章机构与人员介绍.ppt

一、人员卫生管理 （一）个人健康 　第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 第三十二条　企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 第四节 制药企业人员卫生管理 （二）个人卫生管理 手的卫生 身体其它部位的卫生 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 二、进入生产区的人员 人员卫生培训 生产区人员管理：人数，准入 三、人员净化 A.非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序 B.不可灭菌产品生产区人员净化程序 进入洁净室的程序（换鞋、更衣和洗手） 在洁净区内工作的要求 1、接触物品时，应对手（手套）进行消 毒； 2、工作时，不得用手接触口罩； 3、揉鼻子要去更衣室，并更换手套和口 罩； 4、操作时，不要坐着； 5、不在层流下或工作台上休息； 在洁净区内工作的要求 6、休息时，站着，手臂沿身体下垂，不要 两臂交叉，也不要放在臀部； 7、休息时，座着，把手放在膝盖上，不要 交叉双手或双腿； 8、工作中必要时才讲话； 9、工作时，可使用电话，不可通过气锁讲 话。 在无菌区工作的要求 1、只有洁净区工作人员和授权人员方可进 入洁净室； 2、在洁净室内不要快速走动，避免不必要 的移动； 3、不要从层流区附近穿过，不可避免时至 少要离开 1 米； 4、所有地面上的物品，均视为已被污染。 四、工作服清洁 工作服材质 工作服穿戴 工作服式样及颜色 洁净服洗涤 D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。 C级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。 A/B级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。 洁净服洗涤 C以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内分别洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。 D级区域洁净工作服可与一般生产区工作服共用1台洗衣机，但必须分开洗涤，可在相同空气洁净度级别的环境下进行整理。 人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。 * 第三章 制药企业机构与人员 第一节 制药企业组织结构设计的一般原理 一、企业组织结构的基本概念 是指为了实现企业组织的目标，在组织理论指导下，经过组织设计形成的企业组织内部各部门、各层次之间固定的排列方式或排列关系 二、制药企业组织结构设计的要素 （一）工作专门化 （二）部门化 （三）命令链 （四）控制跨度 （五）集权与分权 （六）正规化 三、制药企业组织结构设计的原则 1.系统整体原则 2.权责对应原则 3.统一指挥原则 4.有效管理幅度原则 5.因事设人原则 四、制药企业组织结构的形式 （一）直线制 （二）职能制 （三）直线－职能制 （四）事业部制 （五）模拟分权制 （六）矩阵制 五、制药企业组织结构的体系 （一）决策子系统 （二）指挥子系统 （三）参谋-职能子系统 （四）执行子系统、监督子系统和反馈子系统 第二节 药品GMP对制药企业组织结构的要求 一、以药品GMP为基础的制药企业组织结构设计 三、制药企业药品质量保证体系的建立和设置（QA） 对制药企业内部来说，QA是全面有效的质量管理活动； 对企业外部来说，QA是对所有的有关方面提供证据的活动。 1.药品质量风险管理 2.供应商管理与审计 3.现场管理与过程控制 4.年度质量回顾 5.药品投诉处理 6.变更管理 7.偏差管理 8.纠正与预防措施 9.沟