兽药GMP检查现场要点59.ppt

兽药GMP验收现场准备及迎检要点 二O一O年四月 一、验收发证步骤 二、验收程序及要求 三、现场准备及迎检要点 一、验收发证步骤 企业自检：抓住关键、分工负责； 申请验收：经省农委同意报农业部； 部级验收：申请后10－30天； 整改材料：省所、组长审核报G办； 网上公示：GMP办网上公示结果； GMP证书：农业部发放。 二、验收程序及要求 (一) 检查组人员 检查组成员由农业部兽药GMP办公室从检查员库中选派，每个检查组由3-7名检查员组成。 兽用生物制品生产企业(车间)4-7名检查员。 化药、中药生产企业(车间)3-4名检查员。 从检查组成员中选任检查组长。 (二) 观察员 被检查企业所在省（直辖市、自治区）的省级兽药药政管理和兽药监察所可各选派1名工作人员作为观察员参加检查工作。 观察员可参加现场检查、考核活动和列席检查组评定汇总活动，但不参加最终结果评定，不得影响和干扰检查组的正常检查活动。 (三) 检查纪律要求 遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、文明礼貌； 客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价申请检查验收的企业 ； 对被验收企业提供的信息资料负必威体育官网网址责任 ； 不得参加被验收企业安排的经营性娱乐活动。不得接受被验收企业或利益关系人的现金、有价证券和贵重礼品馈赠。 。 (四) 检查验收要求 切实做到公正、严格、规范和廉洁检查； 认真规范文件格式和内容： 检查纪律1份；企业反馈意见1份；检查方案2份；评分表2份；缺陷表4份；验收报告4份； 缺陷项目内容示例：质量检验负责人任命未报省级兽药监察所备案,不符合《兽药生产质量管理规范》第八条规定。 检查员往返路费由GMP公办室承担； 检查员住宿费由GMP办公室承担： 要求住 机关定点饭店：/ 发票抬头单位：中国兽医药品监察所 定额发票附清单：单位、日期、金额，酒店盖章。 同性别的处及处以下检查员两人一间标准间。 (五) 检查时限要求 每个检查组的检查验收活动不超过4家企业（包括4家）； 每家企业（一个剂型或生产线，或一个原料药）检查时间原则上为2天，每增加一个剂型，原则上应增加1天。 (六) 检查工作流程 　1、首次会议　2、现场检查 　3、软件及记录检查 4、人员考核 5、检查组评议 6、末次会议　7、报送材料 1、首次会议 参会人员：检查组全体人员，观察员，被检查企业负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员。检查组长主持会议。会议流程： (1) 检查组长介绍检查组成员，宣读检查范围、检查路线、日程安排、工作纪律； (2）企业负责人介绍参加会议的企业人员，汇报GMP筹备、建设情况，确定联络人。 2、现场检查 检查路线：厂区周边环境和厂区环境——生产车间——辅助设施——仓储——质检室。 检查重点：车间、仓库及质检布局、生产及检验等现场运行状态和卫生状况；设施配置、运行状态；人员操作熟练规范程度；核实批生产、批检验、批包装记录及物料检验等各项记录在案的真实性、准确性；物料流转制度执行情况等。 3、核实软件及记录 重点检查各类制度、规程、标准项目内容是否符合要求，核对各项记录、凭证，是否与制度规定一致； 批生产、批检验记录、验证记录、培训记录、设备维护记录等； 特别注意记录的完整与真实性。 4、人员考核 对企业负责人、企业中层技术和管理人员、关键岗位（如质检、称量、配液、混合、灌装、分装、仓库、制水、空调等）的操作人员进行法规、管理知识和操作技能等方面的考核。根据考核结果和现场操作综合判定人员整体素质状况。 5、组织评议  结合实际，对照“标准”，逐条做出综合评价，并形成检查报告、缺陷项目表。 一个条款的结果判定： Y 基本符合要求(75分以上）； 　Y- 存在一定缺陷（50－75分）； 　N 严重缺陷（50分以下）。　 通过要求：关键项 N＝0 一般项 化药 N≤22% 　 　　 中药 N≤25% 折算： 　1、只计算一般项的缺陷。 　2、三个Y-折成一个N。 　3、将一般项的N和Y-折成N，以N数除以一般项检查条款数，即为不符合率。 　4、用100%减不符合率为得分。 6、末次会议 参会人员为首次会议人员。中小型企业，也可企业全体人员参加。 工作流程： （1）交换意见。检查组长宣读检查报告，缺陷项目内容。必要时，其他检查人员进行补充。检查组应针对缺陷项目表，提出具体的和尽可能详细的整改要求，并告知整改报告基本要求；企业就检查报告及缺陷项目内容提出交换意见。 （2）企业对检查报告、缺陷项目表进行确认； （3）双方在检查报告、缺陷项目表上签字； （4）