第四讲中药材规范化生产介绍.ppt

* 第四讲 中药材规范化生产 中药材规范化生产概况及其认证 植物类药材的规范化生产 动物类药材的规范化生产 中药材生产质量控制与管理 中药材规范化生产概况及其认证 1、实施中药材规范化生产的目的和意义 生产安全、有效、稳定的中药材以及制药工业所需要的原料，是实施中药材规范化生产的根本目的。 中药材生产产业化和管理规范化是解决中药材质量的根本出路。 2、中药材规范化生产概况 日本1992年制订了《药用植物栽培与品种评价》。 欧共体1997年发布了《药用植物和芳香植物种植管理规范（草案）》。 中国2002年6月1日起实行《中药材生产质量管理规范（试行）》，规范和控制我国中药材质量。 2003年9月24日印发，2003年11月1日起施行《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》和《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》。 目前，在四川、云南、广东、浙江、宁夏、吉林、河北、陕西等省建立了120多个重点中药材品种的规范化种植研究示范基地。其中，具有一定规模和特色的基地主要有： 以川芎、黄连等川药为主的四川基地； 以砂仁、广藿香、巴戟天等为主的广东基地； 云南西双版纳、德宏州的血竭和肉豆蔻基地、文山三七基地、楚雄茯苓基地、丽江和大理的当归和木香基地； 内蒙古的甘草基地； 宁夏枸杞、麻黄和肉苁蓉基地； 浙江浙贝母、白术、菊花、元胡基地。 中药材规范化生产应注意的问题 ●选择适宜地区发展道地药材 ●加强种质资源研究，选育优良品种 ●规范栽培管理技术，提高药材质量 ●规范采收技术，稳定药材质量 3、中药材生产质量管理认证及其组织管理 国家食品药品监督管理局负责全国药品GAP认证工作，由它下属的药品认证管理中心具体组织实施。 各省、直辖市、自治区食品药品监督管理部门负责本辖区中药材企业GAP认证的资料初审及日常监督管理。 检查评定标准按国家食品药品监管局制定的《中药材生产质量管理规范检查评定标准》，检查评定内容共104项，其中关键项目19项，一般项目85项。 植物类药材的规范化生产 按生产程序，药用植物人工规范化生产可以分为如下一些环节： 生产基地的选择 种类和栽培品质的选定 栽培和田间管理 采收与产地初加工 1、生产基地的选择 原则：因地制宜，合理布局 在选择生产基地时，应着重考察的生态环境条件： ●气候条件 温度（平均温度、积温、最冷月温度、最热月温带、无霜期等） 降水（降水量、降水季节分布等） 光照 ●土壤条件 酸碱度、含盐量、主要盐离子种类是限制植物生长的重要因素。 土壤厚度、土壤质地对植物生长，尤其是根系的生长发育具有较大影响。 土壤耕层内有害物质是否超标，应作为基地选址的否诀性指标。 ●水源及水质 基地建设考察的水源分为地下水和地表水。 基地水源的一般要求是：水资源丰富，水质 质量稳定（基本达到二级饮用水标准）。 具体检测指标有：PH值；重金属（镉、铅、汞等）、砷、氰化物、氯化物等；细菌密度、大肠杆菌密度等；化学耗氧量、溶解氧等。 基地灌溉水源的水质必须达到国家农田灌溉水质标准，执行GB5084－92标准。 ●其它因素 大气质量会对中药材质量产生一定影响。 基地大气环境质量执行GB3095－92标准的 二级。 交通、供电、人口情况等社会经济因素。 2、栽培品种选定及良种培育 选定品种的原则和标准 ●具有优良的药材品质 ●具有良好的经济性状 ●适应基地的生态环境 ●符合经营目标 3、规范种植技术 ●基地区划和整地 ●育苗和直播种植 种子采购和运输；播前种子处理（种子消毒和浸种催芽） ●移栽种植 4、规范田间管理措施 ●施肥 以农家肥为主，适度使用化肥； 以基肥为主，配合施用追肥和种肥； 以氮肥为主，磷、钾和微量元素配合施用； 根据土壤的肥力特点施肥； 根据药用植物的营养特性施肥； 根据气候条件施肥。 ●灌溉和排水 ●病虫害防治 植物检疫； 利用农业措施进行病虫害防治； 生物防治； 化学防治； 物理机械防治。 5、采收与产地加工 含苞待放采花朵，树皮多在春夏剥，秋末初春挖根茎，全草药物夏季割，色青采叶最为好，成熟前后摘硕果。 各类药材一般适宜采收的季节—— ●根及根茎类药材：秋、冬季节 ●茎类药材及木类药材：秋、冬季节植物落叶前后或春初萌芽前 ●皮类药材：茎皮类在清明至夏至之间；根皮类则以秋末冬初为宜。