第五节注射剂的制备介绍.ppt

注射剂的灌封 灌装和熔封 100级 在同一台机器上完成 灌装 要求：暴露在环境空气中进行，严格控制环境洁净度，缩短药液暴露时间；剂量准确；药液不沾瓶。 熔封 要求：严密不漏气，安瓿顶端圆整光滑 方式：拉丝封口 顶封 对于易氧化药物： 通N2或CO2 灌注药液 通N2或CO2 熔封 手工灌封 机械灌封 注意问题： 1、剂量不准、封口不严、焦头、瘪头、鼓泡 2、焦头原因： （1）给药太急，溅于安瓿壁上 （2）针头回药迟、带水珠 （3）针头安装不正 （4）压药与针头注药配合不好（瓶口时注药） （5）针头起落迟缓。 机械灌封（小量） 机械灌封（大量） 注射剂的灭菌和检漏 灭菌 配液后8h内必须灭菌 常用方法 流通蒸汽灭菌法 注意：以油为溶剂的注射剂，选用干热灭菌法 检漏 灭菌后待温度稍降 用有色溶液注入灭菌器淹没安瓿 注射剂的印字与包装 广泛使用印字包装机 澄明度检查 存在问题 纤维、白点、玻屑或金属屑 检查装置 伞棚式安瓿检查灯 检查方法 （灯检法） 手持安瓿颈部 轻轻旋转药液 伞棚边缘处 药品与人眼相距 20~25cm 目视 输液剂按直立、倒立、平视三步法旋转检视 注射剂的质量检查（按药典方法） 伞棚式安瓿检查灯 1白色底板 2 黑色背景 3 日光灯 伞棚式安瓿检查灯 装量检查 标示量≤2ml 取样5支 标示量 2～50ml 取样3支 标示量50ml 最低装量检查法检查 热原检查 无菌检查 其他检查 实例1：2%盐酸普鲁卡因注射液 【处方】 盐酸普鲁卡因 20.0g 氯化钠 4.0g 0.1N盐酸 适量 注射用水 加至 1000ml 【制法】 取注射用水约800ml，加入氯化钠，搅拌溶解，再加盐酸普鲁卡因使之溶解，加入0.1N 盐酸溶液调节PH，再加水至足量，搅匀，过滤分装，流通蒸汽100℃30-45分钟灭菌。 说明：0.1N 盐酸用来调节PH，其PH应控制在3.5-5.0； 氯化钠用于调节等渗。 实例2：维生素C注射液 【处方】 维生素C 104g 碳酸氢钠 49g 亚硫酸氢钠 2g 依地酸二钠 0.05g 注射用水加到 1000ml 【制法】在配置容器中，加配剂量80%的注射用水，通二氧化碳饱和，加维生素C溶解后，分次缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使完全溶解，加入预先配置好的依地酸二钠和亚硫酸氢钠溶液，搅拌均匀，调节PH6.0-6.2，添加二氧化碳饱和的和注射用水至足量，用垂熔玻璃漏斗与膜滤器滤过，溶液中通二氧化碳，并在二氧化碳或氮气流下灌封，最后用100℃流通蒸汽15分钟灭菌。 注：VC显强酸性，注射时刺激大，加碳酸氢钠或碳酸钠能中和部分VC，以减少疼痛，同时，还起调节PH的作用，以增加稳定性。VC易氧化，应严格控制。亚硫酸氢钠对改善本品色泽作用显著。 实例3：二巯丙醇注射液（金属化合物的解毒剂） 【处方】 二巯丙醇 100g 苯甲酸苄酯 192g 注射用油加到 1000ml 【制法】取注射用油于不锈钢配液桶中，加热至150灭菌一小时，放冷备用。另取苯甲酸苄酯加二巯丙醇搅拌溶解后，加入上述放冷的油中搅拌均匀，使温度降至低于60℃时用垂熔玻璃滤器滤过，通氮气灌封，100℃30分钟流通蒸汽灭菌。 注：二巯丙醇在水中溶解，但极不稳定，易分解失效，只能制成油溶液，而二巯丙醇在油中不溶，故用苯甲酸苄酯为潜溶剂，且能增加主药的稳定性。 课后作业 1.常用滤器有哪些？ 2.试述注射剂的质量要求。 人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。 * 第五节 注射剂的制备 注射剂的制备流程 原料的 准备 注射容器 的处理 注射液的配制 注射液的过滤 注射剂的 质量检查 一、注射剂制备的具体工艺流程 纯化水 原辅料 注射剂成品 安 瓿 饮