第一章、药事管理与法规概述.ppt

* 中华人民共和国药品管理法 十 章 106 条 第一章 总则 第六章 药品包装的管理 第二章 药品生产企业管理 第七章 药品价格和广告管理 第三章 药品经营企业管理 第八章 药品监督 第四章 医疗机构的药剂管理 第九章 法律责任 第五章 药品管理 第十章 附则 主 要 内 容 1.药品法的宗旨、方针和管理体制 2.药品法的法律效力 3.药品生产经营企业和医疗机构药剂的管理 4.药品管理 5.药品包装、价格、广告的管理 6.药品监督 7.法律责任 一、药品法的宗旨、方针和管理体制 1.我国对药品管理的宗旨 （即本法的立法目的，第1条） ★加强药品监督管理 ★保证药品质量（药品法的核心内容） ★保障人体用药安全 ★维护人民身体健康和用药的合法权益（最根本的目的） 维护人民用药的合法权益 （1）保证人民用药安全、有效、合理，使药品真正发挥其预防、治疗、诊断的作用 （2）保证人民能够在合理、公平的条件下，真正最大限度地使用安全、有效、经济的药品 （3）为此，本法明确规定：加强对药品的质量控制、市场监督；加强对药品的定价、医疗单位的价格管理；加强对药品购销中回扣的管理，等等。 2.我国对药品管理的方针 ★发展现代药和传统药（第3条一款） ★保护野生药材资源，鼓励培育中药材（第3条二款） ★鼓励研究和创制新药（第4条） 3.我国的药品管理体制 （1）中央与地方药品监督管理体制（第5条一、二款） 药品监督管理部门的主要职责： ★对药品生产经营企业、医院制剂室进行审批，发放许可证 ★制定、修订并监督实施GMP、GSP、GLP、GCP ★审批新药、已有国家标准的药品、进口药品、医院制剂 ★对直接接触药品的包装材料和容器进行审批和监督管理 ★审批并监督管理药品广告 ★负责对药品质量的监督检查，发布药品质量公报 ★对可能危害人体健康的药品可依法采取有关行政措施 ★对违反药品管理有关法规的行为依法实施行政处罚 （2）其他有关部门（第5条一、二款） 有：卫生、工商、发改委、劳动、海关等部门 （3）药品监督检验机构（第6、72条） 法律地位：药监部门设置或者确定 职责：实施药品审批时的药品检验： 药品注册时的药品检验 药品质量监督检查过程中的药品检验： 抽查检验、国家检定、进口药品检验 业务指导 二、药品法的法律效力 1.法律效力的概念 时间效力、空间（地域）效力、对人的效力 2.药品法的时间效力（第106条） 本法自2001年12月1日起施行 3.药品法的空间（地域）效力（第2条） 在中华人民共和国境内 4.药品法对人的效力 （1）调整对象与主体范围（第2条） 从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人 （2）药品的概念（第102条） （3）特别规定（第103、 104、105条 ） 三、药品生产、经营企业和 医疗机构药剂的管理 1.设立药品企业（医疗机构药剂）的条件与审批程序 （1）生产企业（第7、8条） （2）经营企业（第14、15条） （3）医疗机构药剂与配制制剂（第22、23、24条） 2.许可证的管理（第7、14、23条及相关条款） 管理要点及违法者的法律责任： 无许可证，不得生产、经营药品和配制制剂 （第73条） 许可证应当标明（生产经营）范围和有效期 （第73条） 申请许可证应如实提供有关证明文件和资料 （第83条） 许可证不得伪造和变造，也不得买卖、出租和出借（第82条） 3.药品生产的管理 （1）基本要求：按ＧＭＰ组织生产（第9条） （2）具体要求（第10、11、12条） （3）药品的委托生产（第13条） 4.药品经营的管理 （1）基本要求：按ＧＳＰ组织经营（第16条） （2）具体要求（第17、18、19、20条） （3）城乡集贸市场出售药品的规定（第21条） 5.医疗机构药剂的管理 （1）制剂管理（第25条） 品种范围、批准、使用以及制剂不得在市场销售 （2）进货、在库保管和调配处方的管理 （26、27、28条） 1.新药研制的管理（第29、30、33条） （1）新药的概念 （2）临床前研究与临床研究 （3）新药的申报与审批 四、药品管理 2.药品批准文号的管理（第31条） （1）批准文号的格式