埃索美拉唑镁肠溶胶囊有关物质的HPLC法测定.pdfVIP

• 560 • 中国医药工业杂志 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2014, 45 (6) ~，~，，，~~ i 药品分析与质控 3 ‘i囔‘ CCCCCCCCCCCCCCcc‘~ 埃索美拉瞠镶肠溶胶囊有关物质的 HPLC 法测定 陈芳晓，王磊，曾环想，赖庆宽，黄怀 (深圳致君制药有限公司，广东深圳I 518110) 摘要:建立了高效液相色谱法测定埃索美拉瞠镇肠溶胶囊的有关物质。采用 XBridge C 色谱柱，以乙睛:磷酸盐缓冲液 I8 (pH 7.6) 水(10 : 10 : 80) 为流动相 A，乙睛:磷酸盐缓冲液 (pH 7.6) :水 (80 : 1 : 19) 为流动相 B，梯度洗脱， 检测波长 302 nm。埃索美拉瞠续及其有关物质 H118/87、 H168/66、 H431/41 和 H193/61 分别在 0.04 ~ 2.0、 0.04 ~ 2.0、 0.04 ~ 2.0 、 0.05 ~ 10.0 和 0.04 ~ 2.0μg/m1 范围内线性关系良好:平均回收率分别为 99.5% 、 96.7% 、 99.8% 、 98.9%和 99.3% , RSD 分别为 0.45% 、 0.20% 、 0.78% 、 0.43%和 0.4 1% 。 关键词:埃索美拉瞠:肠洛胶囊:高效液相色谱:有关物质:测定 中图分类号: TQ460.T2; 0657.T2 文献标志码:A 文章编号: 1001-8255(2014)06-0556-04 Determination of Related Substances in Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Capsules by HPLC CHEN Fangxiao , WANG Lei , ZENG Huanxiang , LAI Qingkuan, HUANG Huai (Shenzhen Zhijun Pharmaceutical Co., Ltd., Shenzhen 518110) ABSTRACT: An HPLC method was established for the determination of the related substances in esomeprazole magnesium enteric-coated capsules. An XBridge C l8 column was used with the mobile phase of acetonitrile : pH 7.6 phosphate buffer : water (1 0 : 10 : 80, A) and acetonitrile : pH 7.6 phosphate buffer : water (80 : 1 : 19, B) by gradient elution, at the detection wavelength of 302 nm. The calibration curves were linear for esomeprazole magnesiurn and its related substances , H118/87, H168/66, H431141 and H193/61 , in the ranges of 0.04 - 2.0 ,