培美曲塞二钠中有关物质的HPLC法测定.pdfVIP

• 214 • 中国医药工业杂志 Chinese Joumal of Phannaceuticals 2008 , 39 (3) 培英曲器二纳中有关物质的HPLC法测定 陈宁，张根儿，戈文兰，窦飞 (江那省药物研究所，江苏南京 210ω9) 摘要z 建立了HPLC法测定培美曲塞二纳中的有关物质。采用C O.OlmolJL磷酸二二氟铀溶液(磷酸溯至pH 3.0). 甲醇 柱，以 18 (60: 40) 为流动相，检测波长226nm. 样品中有关物质含量小子1.0%. 关键i司g 培笑曲塞二纳:有关物质;降解产物:高效液相色谱:测定 中团分类号: TQ460.γ2; 0657:í2 文献标识码:A 文章编号: 1001嗣8255 (2008) 03心214-02 Determination of Related Substance in Pemetrexed Disodium by HPLC CHENNi吨， ZHANGGen训13n， GE Wen-lan, DOU Fei Uiangs剖 Provincíallnstitute 01Materia Medica. Nanjing 210009) ABSTRACT: A HPLC method was established for the detennination of related substance in pemetrexed disodium. A CI8 column was used with the mobile phase of O.OlmoVL sodium dihydrogen phosphate (pH 3.0) -methanol (60 : 40) at the detection wavelength of 226nm. The content of related substance was less than 1.0%. Key Words: pemetrexed disodium; related substance; decomposition product; HPLC; determination 蜡荣曲寨二饷(pemetrexed disodium , 1) 是一 1 仪器和试药 510型商放液相包谱仪(Waters公词)，日wt旦谱工作站(上 种胸背酸合成酶/二氧叶酸还原酶双重抑制剂，结 海千谱软件有限公司)。 构式见图1. 目前已获FDA批准上市，用于恐性胸 1(批号。41120、 041123、 041126) 、合成原料(l、II)、中问 膜问皮瘤一线治疗和非小细胞肺癌二线治疗[1] 。 体(1、 II、 III、 IV)均由本所合成室提供甲醇为也谱纯，磷 目前正进行针对乳腺癌、结肠癌、腆腺癌、黑色 酸及磷酸工氯纳为分析纯。 素瘤、脚脱癌等多种实体肿瘤的临床研究。该原 2 方法与结果 药有关物质的分析方法国内尚未见报道，国外仅 2.1 色谱条件及系统适用性 有药动学研究报道Ine 本研究建立