多索茶碱注射液中有关物质的HPLC法测定.pdfVIP

中国医药工业杂志 Chinese Joumal of Phannaceuticals 2014, 45 (8) • 773 • 多索茶碱注射液中有关物质的 HPLC 法测定 社力口秋1 ，李 娟2，郑国钢2 (1浙江海正药业股份有限公司，浙江台州 318000; 2 浙江省食品药品检验研究院，浙江杭州 310004) 摘要:改进多索茶碱注射液有关物质的 HPLC 分析方法。采用 C8 色谱柱，以乙腊:水 (10 : 90) 为流动相，检测波长 273 nm. 多索茶碱及其有关物质 A 和 B 在 0.2 ~ 3 ll g/m1 范围内线性关系良好;最低检测限分别为 8.3 、 16.7 和 14.8 ng/m1。 有关物质 A 和 B 的平均回收率为 100.1% 和 102.1% ， RSD 为1.2%~ 2.7% 。 关键词:多索茶碱注射液;有关物质;高效液相色谱:测定 中图分类号: TQ460.7+2 , 0657.7+2 文献标志码:A 文章编号: 1001-8255(2014)08-0773-03 Determination of Related Substances in Doxofylline Injection DU Jiaqiu , LI Juan 2 , ZHENG Guogang2 (1. Zh吃;iang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd., Taizhou 318000; 2. Zh写jiang Institutefor Food and Drug Control, Hangzhou 310004) ABSTRACT: The HPLC method was improved for the determination of the related substances in doxo句lline injection. A C I8 colurnn was used , with the mobile phase of acetonitrile : water (10 : 90) , at the detection wave1ength of 273 nm. The calibration curves for doxofYlIine and its re!ated substances A and B were !inear in the range ofO.2 - 3μg!ml. Their !ow limits of detection were 8.3 , 16.7 and 14.8 ng!m 1. The average recoveries ofre!ated substances A and B were 100.1 % and 102.1 %, with RSDs of 1.2% - 2.7%. Key Words: doxofYl1 ine injection; re1ated substance; HPLC; determination 多索茶碱 (1) 为黄嘿岭衍生物，疗效优于传统 药典，国家药品标准 WS1- (X-130) -2003-2006Z 中 茶碱类药物 (IJ 。该品种尚未收录入中国药典及国外 有关物质仅控制总量(不得大于1.0% )。检测市售 1 的有关物质时，发现样品中存在有关物质 A (2) 收稿日;期: 2014-06-16 和有关物质 B (3) ，结构如图 1 所示 [2] ，本研究用 作者简介:牡加秋(1974-). 男，工程师，从事药物分析及药物制 剂研究。