对乙酰氨基酚颗粒采用乙基纤维素水分散体(苏丽丝)进行掩味包衣的研究.pdfVIP

对乙酿氨基盼颗粒采用乙基纤维素水分散体(苏丽丝)进行掩昧包衣的研究 上海卡乐康包衣技术有限公司 1 目标 对掩味配方的开发正在引起越来越多的兴趣，对含有批准可用于儿科药组份的配方来说尤其如此。本 研究的目的，是评价苏丽丝在对乙酣氨基盼 (APAP) 速释颗粒土的掩味效果，苏丽丝是膜控释包衣配方， 在儿科药领域有应用的先例。 2 方法 2.1 物料 APAP 颗粒 (Compap PVP3 , Mallinckrodt，美国) ，苏丽丝@(乙基纤维素水分散体); (Surelease@) E- 7-19040 与基于HPMC 的欧巴代@(Opa命y吨。两者均为卡乐康全配方薄膜包衣系统。 2.2 包衣液配制 包衣液由苏丽丝与作为致孔剂的欧巴代组成，比例分别是 85 : 15 与 80 : 20，配制过程中，先以去 离子水分散欧巴代，再将欧巴代包衣液加入到苏丽丝中，最终包衣液的固含量为 12% (w/w) 。 2.3 流化床工艺 使用流化床 (GCPC-3 ，格拉特公司)进行顶喷包衣。 APAP 颗粒先在流化床内以 34 旷/h 的风量流化 5 min，吹去细小颗粒。这一操作的目的是为了降低 表 1 流化床包衣参数 细小粉尘在掩昧包衣过程中被引入到包衣当中的可 参数 数值 能性。 APAP 颗粒以苏丽丝:欧巴代包衣配方包衣， 批量/kg 2.0 1 进风量Im.h- 增重至 30% (w/w) ，包衣参数见表 l 。包衣结束后， 68~77 64~67 进风温度rc 一部分APAP 包衣颗粒放置在烘箱中 (OV-510A-2， 42~45 产品温度rc 1 Blue M Electric Company , I L, USA) ，以 60.C干 喷速Igmin- 15 雾化压力IMPa 0.21 燥 1 h。 2.4 颗粒粒度分析 使用马尔文Master Sizer 2000 (马尔文公司，美国)及 Camsizer