左旋泮托拉唑钠肠溶片中有关物质的HPLC法测定.pdfVIP

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2017-07-06 发布于北京
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左旋泮托拉唑钠肠溶片中有关物质的HPLC法测定.pdf

• 391 • 中国医药工业杂志 Chinese Joumal of Phannaceuticals 2015 , 46 (4) 左旋j半托拉瞠锅肠溶片中有关物质的 HPLC 法测定沈卫阳1 ，窦晓睿1 ，陈灵芳1 ，沈圃毅2 ，施睿2 (1.中国药科大学理学院，药物质量与安全预警教育部重点实验室，江苏南京 210009; 2. 南京师范大学附属中学，江苏南京 210003) 摘要:建立了高效液相色谱法测定左旋洋托拉瞠纳(1)肠溶片中的有关物质 A、 B、 C、 DF 和 E。采用 C8 色谱柱，以镀盐缓冲液(四丁基硫酸氢镀l.l g，乙酸镀3.85 g，用水溶解并稀释至 1 L，以氨水调至pH 7到:乙腊 (65 : 35) 为流动相，检测波长290nm， 1 与各杂质及强制降解破坏产物均能完全分离。有关物质A、 B、 C、 DF 和E 分别在0.080 ~ 2.400、 0.050 ~ 1.500、 0.033 ~ 1.000、 0.080 ~ 2.400 和 0.033 ~ 1.000μg/ml 范围内线性关系良好:平均回收率分别为 100.2% 、 101. 6% 、 99.0% 、 100.2% 和 104.0% ， RSD 分别为1.5%、 0.64% 、 3.0% 、 0.91%和l.l%。同时建立了手性固定相 HPLC 法测定右旋拌托拉瞠纳 (2) ，可有效检测 1 肠溶片中的2。关键词:拌托拉瞠纳:肠溶片:有关物质:高效液相色谱:测定中图分类号: TQ460.7+2; 0657.7+2 文献标志码:A 文章编号: 1001-8255 (2015) 04-0391-05 Determination of Related Substances in (8) -Pantoprazole Sodium Enteric-coated Tablets by HPLC 1 1 SHEN Weiyang , DOU Xiaoruil , CHEN Lingfang , SHEN PuyF , SHI RuF (I. Schoo/ ofSciences of China Pharmaceutica/ University, Key Lab. ofDrug Quality Contro/ and Pharmacovigilance Ministry ofEducation, Nanjing 210009; 2. The Affiliated Senior High Schoo/ ofNanjing Norma/ University, Nanjing 210003) ABSTRACT: An HPLC method was established for the determination of related substances in (S) -pantoprazole sodium (1) enteric-coated tablets , including related substances A , B , C, DF and E. A C 18 column was used , with the mobile phase of ammonium buffer (ammonium acetate 3.85 g and tetrabutylammonium hydrogen sulfate 1.1 g in 1 L water, and adjusted to pH 7.9 by ammonium hydroxide) : acetonitrile (65 :