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晚期NSCLC患者采用RT-PCR筛选EML4-ALK融合基因用于接受ALK抑制剂的可行性 日期： 开题报告 汇报人： 导师： 汇报内容 1 研究背景 2 研究内容 3 研究基础 4 创新点 1 研究背景 2 3 4 驱动基因检测 ALK基因检测方法 FISH：荧光原位杂交 检测各种类型的ALK基因重排 各类指南认可 试剂盒美国FDA获批 选择接受ALK抑制剂治疗患者的标准方法 Crizotinib的临床试验用此方法 2 3 4 标准方法 FISH方法学的局限性 RT-PCR的小标本优势 ALK基因检测方法 IHC：免疫组化 FISH：耗时、费用高、 需要荧光显微镜、专业阅片人 IHC：病理实验室的常规检测 有待标准化 推荐使用其他方法前的ALK状态筛查 RT-PCR: 反转录聚合酶链反应 快速、便捷、相对便宜 不典型信号 临界值判定 2 3 4 客观条件要求比较 FISH方法学的局限性 RT-PCR的小标本优势 ALK基因检测方法 RT-PCR: 提取RNA 正常肺组织不表达EML4-ALK转录子 理论上没有假阳性 未知突变可能假阴性 晚期：多为小标本、细胞学标本 FISH：至少50个肿瘤细胞 20%的样本排除在外[1-2] RT-PCR: 不受细胞数限制 不需病理切片，适用于 新鲜标本、细胞学标本 2 3 4 客观条件要求 FISH方法学的局限性 RT-PCR的小标本优势 [1] Camidge D,Kono SA,Flacco A,et al.Optimizing the detec of lung cancer patients harboring ALK potentially suitable for ALK inhibibor treatment.Clin Cancer Res.2010;16(22):5581-5590 [2] McLeer-Florin A,Moro-Sibilot D,Melis A,et al.Dual IHC and FISH testing for ALK gene rearrangement in lung adenocarcinomas in a routine practice:a French study.J Thorac Oncol.2012;7(2):348-354 ALK基因检测方法 中国指南推荐 1 研究背景 2 3 4 驱动基因检测 ALK基因检测方法 疗效验证 2 3 4 1 研究背景 是否采用RT-PCR检测的EML4-ALK融合基因阳性的晚期NSCLC患者也可以从ALK抑制剂如crizotinib中获益？ 1 研究背景 2 研究内容 3 4 1 研究背景 使用RT-PCR检测患者标本的ALK状态 相关数据收集 部分样本同时进行RT-PCR、FISH检测 得出RT-PCR ALK检测的敏感性、特异性 方法比较 数据收集 研究内比较：RT-PCR与FISH为服药筛选标准的患者 crozitinib的疗效比较（PFS、ORR） 疗效比较 研究外比较：与其他基于FISH检测的研究比较 1 2 3 研究基础 4 ALK阳性 接受crizotinib治疗 进行RT-PCR ALK基因检测 1010 104 53 样本： 实验条件： 1 2 3 4 创新点 RT-PCR检测例数 FISH检测例数 克唑替尼 疗效验证 方法对比 谢谢聆听及建议