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气雾剂阀门中已知可提取物的定量测定.pdf
·619． JournalofPharmaceuticals
中国医药工业杂志Chinese 2015，46(6)
气雾剂阀门中已知可提取物的定量测定
邵奇，荆志欣，王敏娟，孙宁云，张军东+
(上海信谊药厂有限公司，上海201206)
摘要：定量测定硫酸沙丁胺醇气雾剂阀门的已知可提取物。采用高效液相色谱法测定抗氧剂168，采用气相色谱法测定
2，4一二叔丁基苯酚、硬脂酸和棕榈酸，并考察产品稳定周期内各可提取物的含量变化。上述4个己知可提取物分别在2．00～
19．60、2．00～20．57、2．00～298．76和2．00～158．95
ug／ml范围内线性关系良好。根据每日允许最大暴露剂量计算，硫
酸沙丁胺醇气雾剂中可提取物变化量最大值在药品安全性规定的限度范围内。
关键词：气雾剂；阀门：可提取物；日允许最大暴露剂量；测定
中图分类号：R944．7文献标志码：A 文章编号：1001—8255(2015)06—0619．04
DOI：10．16522／j．cnki，cjph．2015．06．017
of
KnownExtractReleasedfromAerosolValve
QuantitativeAssay
SHAO
Qi，JINGZhixin，WANG
Minjuan，SUNNingyun，ZHANGJundong+
Sine
PharmaceurcalLaboratories 20120回
(Shanghai Co．，Ltd．，Shanghai
known
ABSTRACT：Theextractreleasedfromsalbutam01sulfateaeros01valvewasdetermined．Theantioxidant
168wasdetermined acidand acidweredeterminedGC．It
HPLC，while
by 2,4一d／一tert-bu够lphenol，stearicpalmitic by
waslinearfortheabovefourextractsinthe of and2．00．158．95
2．00—19．60，2．00—20．57．2．00．298．76
ranges I_tg／m1．
Calculated tothe maxcontentoftheextractswasmuchlessthanthe
accordingpermitteddailyexposure，the
recommendedlimits．
KeyWords：aerosol；valve；extract；permitted
dailyexposure；determination
塑料、橡胶等材料已被广泛应用于医药品直接 应¨。。为此，在研究药品质量的同时，需考察相容
接触系统，如包装系统、转移传输系统、生产系统 性
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