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注射用多利培南中二聚物的HPLC法测定.pdf
Jo啪alofPhamaceuticals · 73 ·
中国医药工业杂志Chinese 2014，45(1)
注射用多利培南中二聚物的HPLC法测定
彭洁，洪建文，黄文静
(广东省食品药品检验所，广东广州510180)
摘要：采用高效液相色谱法发现注射用多利培南中的杂质，并使用液相色谱．质谱法推测杂质可能为多利培南的二聚物。
采用C。。色谱柱，流动相为0．05％三氟乙酸溶液：乙腈(94：6)，检测波长297nm。多利培南在0．15～30¨∥ml范围内
线性关系良好。4批样品中二聚物的含量为0．005％～O．019％。
关键词：多利培南；二聚物；高效液相色谱；液相色谱．质谱；测定
中图分类号：TQ460．7+2；0657．7+2文献标志码：A 文章编号：1001—8255(2014)01一0073-03
DeterminationoftheDimerin forectionHPLC
DoripenemInj by
PENG
Jie，HONGJianwen，HUANG
wenjing
F00ddnd 51018∞
tGtldn鲥ongIn嘶诹te如r D阳gC0ntmt，GHangzhotl
ABSTRACT：An for wasdetectedHPLCa11ditwasdeducedasthedimerof
injection
impuri够indoripenem by
LC—MS．Acolumnwasusedwiththemobile of0．05％trifluoroacetic
doripenemby C18 phase
at
thedetection of297Illn．Thecalibrationcurvewas1inearintheconcen仃ationof0．1
waVelength mge 5—30“∥m1．The
in
contentsofdimer4batches were0．005％-0．019％．
ofsamples
KeyWords：doripenem；dimer；HPLC；LC—MS；dete咖ination
多利培南(1)为日本盐野义制药株式会社开发 药物中存在高分子杂质有关¨’21，因此，须控制产
的碳青霉烯类D．内酰胺类抗生素，抗菌谱广、对 品中高分子杂质的含量。文献采用凝胶色谱法测定
绝大多数D．内酰胺酶稳定。l的抗菌活性与伊米 B一内酰胺类抗生素高分子聚合物¨’41，但凝胶色谱
培南、美罗培南相当，但对金黄色葡萄球菌、铜 仅分离得到相对分子量较大的杂质混合物，无法区
绿假单胞菌以及耐青霉素的肺炎链球菌的活性明 分二聚物与其他杂质，不能准确控制二聚物含量。
显强于美罗培南。B一内酰胺类抗生素变态反应与 本研究采用HPLC法测定，并以LC．MS法初步确
证1二聚物。
收稿日期：2013．02．17
1仪器与试药
基金项目：2009年粤港关键领域重点突破项目(TC0986344)
作者简介：彭洁(198卜
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