各类水质标准.doc

美国制药用纯化水和注射水标准 标准 指标 项目 USP 23 1995年1月 1日生效 1998年5月 15日生效 2001年标准 PH值 5.0—7.0 删去 删去 ---- 氧化物 乳白色 删去 ---- 碳酸盐 浑浊 删去 ---- 氨 0.3mg/l 删去 ---- 钙 浑浊 删去 ---- 硫酸根 澄清 删去 ---- 重金属 无 删去 ---- 可氧化物 粉红色 执行 删去 ---- 总固体 1 mg/l 删去 ---- TOC —— 500μg/l 需要 20 μg/l 电导率 —— 1.3μS/cm@250C 需要 0.1μS/cm 细 菌 纯水 100个/ml 100个/ml 需要 10个/ml 注射用水 （WFI） —— 10个/ ml ---- 内毒素 纯水 （EU） 注射水 —— —— —— —— 0.25 0.25 需要 0.125 颗粒（μ5） —— —— —— 100个/ml 二氧化硅 —— —— —— 10mg/l 纯化水（Chunhuashui Purified Water）标准 本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂 《性状》 本品为无色的澄明液体：无臭、无味。 《检查》 酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品分置三只试管中，每只各50ml。第一只管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml。第二管中加氯化钡试液2 ml，第三管中加草酸铵试液2 ml。均不得发生浑浊。 硝酸盐 取本品5 ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4 ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1 ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5 ml，摇匀，将试管于500 C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液〈取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100 ml，摇匀。精密量取1 ml，加水稀释成100 ml，再精密量取10 ml，加水稀释成100 ml，摇匀，即得（每1 ml相当于1μg NO3）〉0.3 ml，加无硝酸盐的水4.7 ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 006%）。 亚硝酸盐 取本品10 ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐溶液（1→100）1 ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1 ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液〈取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水稀释至100 ml，摇匀，精密量取1 ml，加水稀释成100 ml，摇匀。再精密量取1 ml，加水稀释成50 ml，摇匀，即得（每1 ml相当于1μg NO2）〉0.2 ml，加无硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%）。 氨 取本品5 0ml，加碱性碘化汞钾试液2 ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（.取氯化铵31.5mg加无氨水适量使溶解并稀释成1000 ml）l.5 ml，加无氨水48ml，与碱性碘化汞钾试液2 ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 03%）。 二氧化碳 取本品25 ml置50 ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25 ml。密塞振摇。放置，1小时内不得发生浑浊。 易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/l）0.10 ml，再煮沸 10分钟，粉红色不得完全消失。 不挥发物 取本品100 ml，置1050C恒重的蒸发皿中。在水浴上蒸干，并在1050C干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 重金属 取本品40 ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2 ml与硫代乙酰胺试液2 ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液2.0 ml加水38 ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 05%）。 2000年中国药典医药用水水质标准（P344 ） 蒸馏水Zhengliushui Distilled Water 本品为蒸馏所得的水。 〈性状〉本品为无色的澄明液体：无臭、无味。 〈检查〉检查》 酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示剂2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三只试管中，每只各50ml。第一只管中加硝酸 5滴与硝酸银试液1ml。第二管中加氯化钡试液2 ml，第三管中加草酸铵试液2 ml。均不得发生浑浊。 硝