西林瓶洗涤灭菌系统设备验证方案2012-5-24..doc

哈药集团中药二厂验证文件 项目名称： 西林瓶洗涤灭菌系统设备验证方案 项目编号： YZ：SB（IQ/OQ/PQ）－23191-11-01 目 录 一、概述 4 二、验证目的 5 三、验证范围 5 四、验证小组组成及职责 5 五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等） 6 六、法规标准要求 6 七、验证实施 7 7.1安装确认（IQ） 7 7.1.1安装文件的确认 7 7.1.2安装部件的确认 8 7.1.3设备技术参数的安装确认 10 7.1.4仪器仪表校验 10 7.1.5设备安装确认 11 7.1.6初始清洁 11 7.2运行确认(OQ) 12 7.2.1 运行确认内容 12 7.2.1.2程序 12 7.2.1.2.1洗瓶机自动控制系统测试 12 7.2.1.2.2灭菌隧道自动控制系统测试 12 7.2.1.2.3灭菌隧道高效完整性检测 12 7.2.1.3可接受标准 13 7.2.1.4验证记录 13 7.3性能确认(PQ) 14 7.3.1终端过滤器完好性的确认 14 7.3.2负载热分布的验证 15 7.3.3负载热穿透验证 16 7.3.4冷却后瓶温的测试 16 7.3.5瓶子在高温区的滞留时间的测试 16 7.3.6冷却后瓶水分的测试 17 7.3.7灭菌后西林瓶的无菌检查 17 7.3.8内毒素挑战性试验 18 7.3.9西林瓶洗涤灭菌系统生产能力测试 18 7.3.10 A级层流环境确认 19 7.3.11西林瓶洗涤灭菌系统清洗后可见异物的测试 20 八、 偏差报告 20 九、 偏差清单 21 十、 附件清单 21 十一、最终结论 21 十二、变更控制 21 一、概述 205车间为新建车间，现有两条相同的粉针分装生产线，生产过程中使用的洗瓶机及灭菌隧道为意大利IMA公司生产，其中洗瓶机按清洗次序设有10个清洗工位，横向分配有23列（23个托杯），清洗过程采用循环水、注射用水、洁净压缩空气交替冲洗吹干。灭菌隧道主要由预热段、灭菌段、冷却段三部分组成且分别在各自的层流保护之下，其中预热段对清洗干燥后的西林瓶进行预加热，该段配有排风扇，用以排除干燥过程中的湿热气体；灭菌段对预热后的西林瓶迅速升温灭菌，采用电加热和双回风内循环系统，保证该段内的温度均匀性和对其他两段的正压差；冷却段能将灭菌后的高温西林瓶迅速降温至规定要求，冷却方式为内循环水冷式。该洗瓶灭菌设备每小时可完成24000瓶7ml西林瓶的清洗、灭菌和去除热原操作。 设备情况一览表： 设备名称及型号 设备编号 生产厂家 安装地点 洁净级别 HYDRA 1800-23-B型洗瓶机 4IA-2303-157 意大利伊马公司 三楼分装线前线 D级 HYDRA 1800-23-B型洗瓶机 4IA-2303-146 意大利伊马公司 三楼分装线后线 D级 BLUE GALAXY 870/FLS型灭菌隧道 4IA-2303-157 意大利伊马公司 三楼分装线前线 D级 BLUE GALAXY 870/FLS型灭菌隧道 4IA-2303-146 意大利伊马公司 三楼分装线后线 D级 工作流程图如下： 传送带载瓶进清洗区 洁净压缩空气吹瓶内 循环水冲洗瓶内外 循环水冲洗瓶内 洁净压缩空气吹瓶内 注射用水冲洗瓶内外 注射用水冲洗瓶内 洁净压缩空气吹瓶内 洁净压缩空气吹瓶内 洁净压缩空气吹瓶外 滴水 隧道预加热 隧道烘干灭菌 西林瓶降温 传送至下道工序 西林瓶清洗机工艺规格及技术参数 项目 技术要求说明 清洗灭菌用瓶 7 ml西林瓶 生产能力 400瓶/min 机械主指标 洗瓶破损率0.01% 防护罩 进瓶部分有透明防护罩，洗瓶机密封有透明观察窗 清洗介质 洁净压缩空气、注射用水 注射用水压力 2．5-4bar 压缩空气供应压力 5-7 bar 电力供应 380V 50HZ,三相五线制 灭菌隧道工艺规格及技术参数 项目 技术要求说明 西林瓶规格 7 ml西林瓶 生产能力 24000瓶/小时 加热区空气温度 最高350℃ 冷却区空气温度 最高18℃ 出口处玻璃容器最终温度 35℃ 二、验证目的 本套系统为新安装设备，此验证属于首次验证，主要进行初次的安装、运行、性能确认，