设计确认方案模板2014.09011..doc

页眉要求：（字号小四加粗居中，1.5倍行距）（字号五号加粗居中， 1.5倍行距） （全版中文字体为宋体，英文、数字字体均为Roman字体） XX设备 设计确认（DQ） 用户： 上海司太立制药有限公司 部门： 制造部 位置： 车间楼生产线间 Qua-XX-XX-201X-00X 版本： 01 XX设备设计确认（Q） 审核与批准部门 职务 签字 日期 起草 审核 批准 分发部门 部门 数量 部门 数量 版本历史 版本 日期 编写人 变更描述 目 录 （字号三号居中， 1.5倍行距） 1.概述 1.1目的 1.2范围 本设计确认的范围包括。 1.3职责1.3.1验证委员会 … … … … 1.3.2验证小组… XXX XXX XXX部 … XXX XXX 设备供应商… 提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料； 负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决； 2.本文有关术语列表 新版GMP：中华人民共和国《药品生产质量管理规范》2010年版； cGMP：是指美国现行《药品生产质量管理规范》； FAT：出厂验收测试； IQ：安装确认； OQ：运行确认； PLC：可编程逻辑控制器； SAT：现场验收测试； SOP：标准操作规程；… 3.参考文件 3.1法规类 管理法… 3.2行业标准 3.3国家标准 3.4其他标准 4.设备5.文件管理规范 保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考（例如项目号），文件中应有设备的号文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读、有日期和签名。不能使用铅笔，而应使用蓝色或黑色水笔记录数据如果记录的是某一数值时，填写“是/否”是不充分的如果某测试没有写明具体的测试程序，则应注明参考出处 附上在测试过程中所产生或打印出来的图，签名并注明日期 每次测试应签名和注明日期（需有执行人和审核人的签名） 如果有些测试没有进行，则应在备注或偏差记录中写明未执行的原因和预计执行的日期，日期的格式为年/月/日对于在执行本方案的过程中所发生的每个偏差，应填写一份包括以下内容的偏差报告：偏差号、偏差描述和发现人签字及日期、必要纠偏措施、偏差解决的日期、偏差解决后的重新检查结果 6. 人员确认 6.1参与人员的确认 列出和确认所有在执行本方案的人员（姓名、签名、缩写和部门/公司）。 可接受标准：的姓名、签名、缩写和部门/公司确认。确认报告结果见“DQ报告”。 6.2培训 方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录；人员培训确认表见“DQ报告2”。 7. 设计确认和可接受标准 7.1 URS符合性确认： 参照URS的要求列表分类分条目逐一确认；URS符合性确认报告结果见“DQ报告”。 7.2 供应商设计方案（技术参数）工艺符合性确认 根据供应商提供的设计方案（技术参数）列表逐一确认，是否符合XX设备的工艺要求；供应商设计方案确认报告见“DQ报告4”。 7.3 GMP条款的符合性确认 对照GMP条款相关要求列表逐一进行确认（如有必要，GMP条款可包括FDA的cGMP、欧盟GMP及相关指南）；GMP符合性确认报告结果见“DQ报告”。 8.偏差清单 整理所有DQ过程中发现的偏差，并将清单列在“DQ报告”中。.偏差报告 DQ过程发现的所有偏差由供应商提出偏差解决方案，由我方审核和批准偏差解决方案其实施“DQ报告”。 10. 风险分析： 采用失败模式效果分析（FMEA），针对设计确认进行风险分析，确认后续的验证确认工作的范围和程度，并根据风险影响程度，制订降低风险至可接受范围的措施。 风险分析报告见“DQ报告8” 11.附件清单 在“DQ报告”中并注明页数和相关号。 12.最终结论 由DQ执行人员对DQ做最终的结论，填写“DQ报告”；由。 12.变更控制 如果设计发生变更，应对变更部分进行设计确认，并经审核批准。 DQ报告人员确认 部门/公司 姓名 签名 缩写 日期 是 否 所有的人员已有姓名、签名、缩写和部门/公司 备注： 人员职责： ×××： ×××： 执行者： 日期：（dd/mm/yy) 审核者： 日期：（dd/mm/yy) DQ报告 培训内容 培训时间 培训记录编号