质检无菌空调净化系统验证方案..doc

质检无菌室空调净化系统验证方案 验证项目名称：质检无菌室空调净化系统验证 验证方案编号：VA-EM-104-00 验证方案起草： 起草人 起草日期 ? 年 月 日 验证方案会签 部门 签名 日期 质检室 年 月 日 设备科 年 月 日 质管部 年 月 日 验证方案批准： 年 月 日 目 录 验证目的 职责 安装确认 文件资料 仪器仪表的校验 风管制作及安装的确认 风管及空调设备清洁确认 高效过滤器检漏试验 臭氧发生器的安装 运行确认 运行确认所需文件资料 高效过滤器风速测定 风量测试 换气次数计算 房间静压差测试 房间温湿度测定 臭氧灭菌效果挑战性实验 悬浮粒子数和微生物数的测定 性能确认 检测项目及检测频率 异常情况处理程序 运行记录 验证结果的评定与结论 相关文件 拟订再验证周期验证目的 检查并确认空气净化调节系统（HVAC）符合GMP标准及设计要求；所制定的标准及文件符合GMP要求；根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。 职责 2.职责 2.1验证委员会 2.1.1负责验证方案的审批。 2.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 2.1.3负责验证数据及结果的审核。 2.1.4负责验证报告的审批。 2.1.5负责发放验证证书 2.1.6负责再验证周期的确认。 2.2设备科 2.2.1负责组织试验所需仪器、设备的验证。 2.2.2负责设备的维护保养。 2.2.3负责仪器、仪表、量具等的校正。 2.3质管部 2.3.1负责拟订验证方案。 2.3.2负责取样及对样品的检验。 2.3.3负责制订中间产品及成品质量标准。 2.3.4负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。 2.4质检室 2.4.1负责验证方案的实施。 2.4.2负责设备的操作。 2.4.3负责合理安排空调及设备人员参加。 2.4.4负责参加验证人员的相关知识及洁净作业的培训。 安装确认 进行安装认是对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实HVAC系统规格符合要求、设备技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。 文件资料 资料名称 存放处 经验证委员会批准的环境控制区平面布局图 档案室 空调系统施工设计总说明 档案室 设备采购定单（合同） 档案室 仪器仪表检定记录及鉴定证书 档案室 系统操作手册 档案室 HVAC系统操作、维护保养程序（草案） 档案室 仪表、仪器 为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪器仪表以及进行监测项目所需仪器、仪表进行校验见附件2。 风管制作及安装的确认 风管制作及安装确认应在施工过程中完成。HVAC系统是通过风管将空气处理设备、高效过滤器、送、回风口等末端装置连接起来的，形成一个完整的空气循环系统，因此风管的制作和安装是非常重要的一环。 风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。 检查及评价结果记录于附件5。 风管及空调设备清洁的确认 风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂将内壁擦洗干净，并在风管两端用PVC封住，等待吊装。 空调器拼装结束后，内部先要清洗，再安装初效及中效过滤器。风机开启后，运行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器。 操作及评价确认记录于附件6。 高效过滤器检漏试验 进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。 测试部位：①过滤器的滤材；②过滤器的滤材与其框架内部的连接；③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；④支撑框架和墙壁或顶棚之间。 测试仪器：悬浮粒子计数器 测试方法：按《高效过滤器泄漏测试程序》进行检测。 HVAC系统风管检查及评价记录见附件7。 高效过滤器检漏试验结果及评价记录于附件8。 3.6臭氧发生器的安装 臭氧发生器直接安装于空调机组内，臭氧的出口应于净化空气出口相连，且无泄漏，当空调机组运行时，通过控制开关臭氧发生器可同时开始工作。一般情况下，洁净区开始生产前和生产结束后启动臭氧发生器工作1小时。 运行确认 HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认期间，