车间空气净化系统验证方案..doc

目 录1. 概述 3 2. 目的 3 3. 范围 3 4. 职责 3 5. 验证方案培训 3 6. 验证内容 3 6.1 安装确认 3 6.2 运行确认 5 6.3 性能确认 8 7. 变更与偏差 9 8. 验证结果评定与结论 9 8.1 验证结果的审批 9 8.2 验证的评定结论 9 9. 附件目录 9 附件1 人员培训、参与情况确认记录 11 附件2 文件资料确认记录 12 附件3 主要设备辅件确认记录 13 附件4 空调机组安装确认表 14 附件5 风管制作、安装及漏光检查确认记录 15 附件6 风管及空调设备清洁确认记录 16 附件7 高效过滤器安装检查记录 17 附件8 仪器仪表校验记录 19 附件9 系统运行准备情况确认记录 21 附件10 监测房间温湿度测定统计表 22 附件11 空调系统送风量、换气次数测定统计表 24 附件12 洁净区房间静压差测试记录 26 附件13 高效过滤器检漏试验记录及评价 27 附件14 洁净室悬浮粒子数检测结果及评价记录 30 附件15 洁净室微生物数检测结果及评价记录 32 附件16 环境监测评价记录 34 附件17 变更偏差情况记录 35 附件18 验证结论 36 概述 XXXX药业生产车间空气净化系统是为满足本公司原料药生产所需要的洁净环境而设立，洁净区D级区域为480m2。 空气净化系统为全空气系统，机组由新风段、初效过滤段、前级表冷段、转轮除湿段、均流段、回风段、后级表冷段、加湿段、加热段、中效过滤段、风机段组成，经初效、中效过滤处理后的洁净空气由风管输送，然后经高效过滤后送入各洁净房间。洁净间内采用顶送风下侧回风方式，气流组织流型为乱流型。 洁净区基本情况： 洁净级别 D级 面 积 480m2 温 度 18～26℃ 相对湿度 45～65% 换气次数 ≥15次/h 高效过滤器过滤效率 η=99.99% 目的 为检查并确认空气净化系统符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特制定本验证方案，作为空气净化系统进行验证的依据。 范围 本验证方案适用于XX车间空调净化系统的验证。 职责 部门及职务 验证工作中职责 生产部设备管理员 起草验证方案，执行验证方案，收集整理数据，完成验证报告。 项目部工程师 参与审核验证方案，协助实施验证工作，记录在验证过程中发生的偏差，并针对偏差提出解决方案。 车间保全工 协助实施验证方案。 品保部QA 协助实施验证方案、参与审核方案与报告，审核验证过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案，以及采取纠正行动。 QC测试员 协助实施验证方案，负责悬浮粒子、微生物数据的检测。 生产部主任 验证小组组长：参与审核方案与报告，签署验证结论，确保验证的资源调配和验证实施的全过程。 品保部主任 验证总负责人：负责验证方案与报告的批准。 验证方案培训 验证方案经批准后，实施前由生产部设备管理员对验证小组相关人员进行培训，培训确认情况记录在附件1“人员培训、参与情况确认记录”中。 验证内容 安装确认 安装确认是在设计确认完成，设备入厂验收合格后，对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实空气净化系统规格符合要求、设备技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。 文件资料确认 检查本空气净化系统的设备档案，确认使用手册等技术资料的归档保存情况，应包括：URS；已完成的设计确认文件；设备调研、采购、入厂验收的相关记录；供应商提供的产品合格证、设备安装图及质量验收标准、使用手册；仪器仪表检定证明；车间洁净区风口的平面布局图等。 确认标准：所有的文件资料已存在，并明确保存地点。 将确认结果记录到附件2“文件资料确认记录”中。 主要设备辅件确认 在空气净化系统安装前，根据本系统的URS、采购合同、入厂验收记录对主要的设备、辅件进行检查，应包括：组合式空调机组、排风机、臭氧发生器等。 确认标准：各设备的规格型号、功率等信息均与要求一致。 将确认结果记录到附件3“主要设备辅件确认记录”中。 空调机组的安装确认 空调机组的安装确认主要是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，对电、管道、蒸汽、过滤器、冷却和加热盘管等进行检查确认。 确认标准：安装符合设计及安装规范。 将检查及评价结果记录于附件4“空调机组安装确认记录”中。 风管制作及安装的确认 风管制作及安装确认应在施工过程中完成。空气净化系统是通过风管将空气处理设备、高效过滤器、送、回风口等末端装置连接起来的，形成一个完整的空气循环系统，因此风管的制作和安装是非常重要的一环。 风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。 漏光检查的方法：