软化箱清洁验证方案..doc

文件名：软化箱清洁验证方案 制定人： 制定日期： 分发份数：3 审核人： 审核日期： 颁发部门：质量部 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至：生产部、质量部 验证组织： 验证小组名称：软化箱清洁验证小组 组 长 生产部长 负责验证方案的审批 组 员 包装车间主任 负责组织实施提供设备的有关文件资料 设备科科长 协助车间确定生产设备的最难清部位 QA 负责 QC 负责取样测试 车间操作工 负责验证方案的起草、设备的清洁 目 录 1.验证目的 2.职责及工作内容 2.1.验证领导小组 2.2.包装车间和生产部 2.3.质量部(QA、QC) 2.4.设备科 3.验证方法和步骤 4.确定该设备的最难清洁部位 5.设备清洁方法 6.确认清洁后残留量接受标准的限度 7.评价标准 8.验证计划 9. 验证周期 10. 对验证结果评价和意见 11. .验证证书 12验证实施记录 12.1.附表1软化箱清洁验证记录表验证周期验证证书 1.验证目的: 2.职责及工作内容： 设备清洁验证工作程序：由包装车间及设备科，根据产品的性质、设备的结构，结合以往的清洁操作经验和对设备的清洁要求提出设备清洁方法，设备的最难清洁部位、清洁频率，使用的工具、容器、溶剂等。QA、QC制定残留物检测方法。由包装车间汇总、编制设备清洁验证方案，报验证领导小组批准。生产部和设备科、QA、QC共同完成验证的实施工作。各部门分别负责以下工作内容： 2.1.验证领导小组： 2.1.1.负责验证方案的审批。 2.1.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 2.1.3.负责验证数据及结果的审核。 2.1.4.负责验证报告的审批。 2.1.5.负责验证结论的确认。 2.2.包装车间和生产部： 2.2.1.提供设备清洁方法的有关要求。 2.2.2.指派车间操作人员依据提供的设备清洁方法，在产品生产结束后，进行清洁操作。 2.2.3.清洁使用的工具、容器、溶剂等的准备工作。 2.2.4.作好清洁记录。 2.2.5.总结验证结果，写出验证报告，制定设备清洁操作规程、清洁有效期，报验证领导小组审批。 2.3.设备科： 协助车间确定生产设备的最难清洁部位。 2.4.质量部： 2.4.1.QA负责核查车间提供的设备清洁方法。负责验证标准的制订和评价。 2.4.2.QC负责验证过程中的取样，测试工作，并出具检验报告。 3.验证方法和步骤 3.1.首先由包装车间提供设备3.5.2.取样方法（棉签取样法）： 清洁后，用饮用水浸湿的棉球在设备最难清洁部件的内表面擦拭3次。附擦拭取样操作规程： a.计算所要擦拭表面的面积：每个擦拭部位的面积应以获取残留物的量在检测方法的线性范围内为原则，取样面积大于25cm2。 b.用饮用水浸湿棉签，并挤压除去多余的水分； c.将棉签头按在取样表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面，在向前移动的同时将其从一边移到另一边。翻转棉签，将棉签的另一面也在取样表面上擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直（见图）； d.擦拭完成后，将棉签放入试管，并用螺旋盖旋紧密封； e.按照下述方法制备对照样品：按步骤b.湿润棉签，将棉签直接放入试管并旋紧密封，将该样品与其他样品一起送至实验室； f.取样完成后应在试管上注明有关取样信息。每次擦拭后放入30ml 饮用水中漂净。将洗涤后的溶液用滤纸滤过作为供试液。 下图：棉签擦拭取样示意图 图：棉签擦拭取样示意图 3.6.检测方法: 用吸光度法检测洗涤液中的黄莲成份，若无该成份说明清洗干净了。 4.确定该设备的最难清洁部位： 根据平时工作经验，并与设备科共同确认软化箱的最难清洁部位为蒸盘。 5.设备清洁方法 5.1.1 生产结束后将电源切断。 5.2.2把软化箱的内壁及蒸盘的钢壁上的较大的粘贴膏药,用不锈钢铲先进行清理。 5.2.3用不脱落纤维的抹布蘸取10%的Na2CO3碱擦洗软化箱的内表面至表面光华无突出物为止，然后用不脱落纤维的抹布蘸取饮用水反复擦洗5～6Na2CO3碱液擦拭1-2遍,然后用抹布蘸取饮用水擦拭5～6遍,最后用干抹布擦拭。 5.2.5屉布的清洁:先把屉布放入10%Na2CO3碱液中浸泡，然后用手揉搓，再用饮用水清洗，晾干。 5.2.6操作台的清洁：前清理干净台面的残余物料，然后用不脱落纤维的抹布蘸取10%的Na2CO3碱液擦拭1-2遍,然后用抹布蘸取饮用水擦拭5～6遍,最后用干抹布擦拭。 6.评价标准 6.1.取样点的清洗液的最后PH值检验应在6.5～7.5 8.对验证结果评价和意见 对验证结果进行分析和综合评定。 9.验证证书 验证结束，经审查批准发放验证证书。 10.验证实施记录见附表(1-3) ----------------------