郑州市基本药物生产工艺和处方核查工作实施方案..doc

郑州市基本药物生产工艺和处方核查 工作实施方案 一、工作目标 通过开展基本药物生产工艺和处方核查工作，依法规范企业改变工艺和处方的研究和申报行为，发现并消除基本药物生产质量安全隐患，确保基本药物生产质量，防止严重质量事故的发生。 通过工艺和处方核查工作，建立完善基本药物监管档案，做为企业药品生产工艺和处方变更的依据及各级药品监管部门日常监管和监督检查的重要依据。 二、组织领导 为确保工作顺利实施，决定成立郑州市食品药品监督管理局实施基本药物类药品生产工艺和处方核查工作领导小组。 组 长： 李新章 副组长： 张伟东 成 员： 李新华 王德贤 白 旺 领导小组下设办公室，设在市局药品安全监管处，李新华同志任办公室主任，负责全市基本药物类药品生产工艺和处方核查等工作。 三、工作原则 （一）对全市所有取得药品批准文号的基本药物（除注射剂类外）品种进行生产工艺和处方核查。对企业常年不生产的品种，暂不进行核查，但企业应以正式文件形式向市局提交停产报告并附停产品种清单。 （二）凡未通过2008年以来注射剂类药品生产工艺和处方核查的注射剂类基本药物品种，仍按照省局《关于印发〈河南省注射剂类药品生产工艺和处方核查工作实施方案》的通知〉（豫食药监安〔2007〕233号）文要求，继续实施处方和工艺核查工作。 （三）停产、未生产工艺处方核查工作中被暂停生产的药品未经核查擅自生产。关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知国食药监办2007〕504号选派辖区内药学相关专业人员附件1 申请编号： 基本药物生产工艺和处方核查申报表 （除注射剂类外） 企业名称：（公章） 品种名称： 规 格： 填表日期： 年 月 日 河南省食品药品监督管理局制  企业名称 地 址 法定代表人 电话 手机 核查联系人 电话 手机 传 真 e-mail 药品名称 规格 批准文号 执行质量标准 企 业 自 查 情 况 风险评估 原注册 申报工艺 现行实际 生产工艺 工 艺 变 更 变更项目 变更理由 研究验证情况 原注册 申报处方 现行实际 生产处方 处 方 变 更 变更项目 变更理由 研究验证情况 标准情况（工艺处方与质量标准是否适应情况）  申报资料核查意见 对企业申报资料初审情况 对企业提供原注册申报工艺核查情况 对企业提供原注册申报处方核查情况 所执行质量标准核查情况 对企业提供实际生产工艺核查情况 对企业提供实际生产处方核查情况 对企业报送资料完整性审查意见 经办人签名 年 月 日 部门负责人签名 年 月 日  现场核查情况 对企业提供原注册申报工艺核查情况 对企业提供原注册申报处方核查情况 所执行质量标准核查情况 对企业提供实际生产工艺核查情况 对企业提供实际生产处方核查情况 产品抽检情况 对生产环节存在问题纠正和处理建议 核查组长签名 年 月 日 核查人签名 年 月 日  市局基本药物类药品生产工艺和处方核查工作领导小组处理决定 经办人 市食品药品监督管理局： （盖章） 年 月 日 部门负责人签名 市局领导 签名 附件2 药品生产企业基本药物生产工艺和处方核查品种汇总表 企业名称：（加盖公章） 填报日期： 年 月 日 序号 药品名称 规格 批准文号 风险评估 生产状况 工艺变更 处方变更 质量状况 执行标准 近两年平均产量 存在问题 变更项目 变更理由 研究验证 变更项目 变更理由 研究验证