酒萸肉工艺验证方案..doc

酒萸肉工艺验证方案 方案编号：TSD-YZ-30031-0 验证方案审批 验证方案的起草 部门 起草人 日期 生产技术部 验证方案的审核 部门 审核人 日期 质量管理部 验证方案的批准 总经理： 日期： 目 录 1．概述 2．验证目的 3．验证人员 4．验证范围 5．验证使用文件 6．验证项目及内容 6.1 确认内容 .2 验证指标 .3 方法 .4 取样 .5 检验 .6 结果 7. 再验证 8．验证报告 9．验证合格证 概述 酒萸肉属常用中药饮片，其生产工艺沿用我国传统饮片加工方法，其生产工艺积累了我国传统饮片加工经验，产品工艺稳定，为进一步证实工艺的稳定性，特制定酒萸肉的工艺验证，以符合质量标准要求。 产品原辅料的供应商均经过严格的审核，能保证其供应的原辅料质量。 生产所用的设施、设备均已按照清洁规程进行清洁，结果符合验证要求。 生产工艺及工艺监控已有一定经验。 验证目的 依照制酒萸肉生产工艺规程，生产3批对其生产关键工序进行验证，对其3批净制工序、酒蒸炙工序、干燥工序、筛选工序的工艺参数及产品质量进行统计分析，验证酒萸肉生产工序的可行性和稳定性，保证上述关键工序生产的产品质量。 验证人员 车间主任xxx负责生产记录、验证的实施。 质量保证员xxx负责对验证的实施进行现场监督，实施必要的物理状态检查，取样及验证报告实施的审查。 检验员：xxx、xxx负责按验证项目检查样品，出具检验报告单。 生产技术部部长xxx、质量管理部部长xxx负责对验证结果进行总结和评价。 总经理负责签发验证合格证。 相关人员必须经培训合格后才能进行验证工作，验证人员培训记录见附件1。 验证范围 酒白芍净制工序、切制、酒炙工序、筛选工序工艺过程中的工艺条件及产品性能的确认。 验证使用文件 文件名称 文件编号 存档处 酒萸肉工艺规程 TSD-GY-5B027-0 生产技术部 批生产记录 TSD-PJ-00001-0 生产技术部 萸肉质量标准 TSD-ZL-1B023-0 质量管理部 酒萸肉中间产品质量标准 TSD-ZL-4B027-0 质量管理部 酒萸肉成品质量标准 TSD-ZL-5B027-0 质量管理部 萸肉检验规程 SOP-ZL-1B027-0 质量管理部 中间产品内控质量监控规程 SOP-ZL-00007-0 质量管理部 酒萸肉成品检验规程 SOP-ZL-5B27-0 质量管理部 验证项目及内容 6.1. 净制工序 6.1.1. 净制确认内容： 6.1.1.1工艺条件：净制工艺条件的可控性； 6.1.1.2产品性能：净制后质量符合酒萸肉净制的规定值。 验证指标 6.1.2.1工艺指标：按工艺规程将脱外包后的萸肉置拣选台上拣去杂质。 6.1.2.2 质量指标 ：含药屑、杂质不得超过℅。 6.1.2.3 方法：依据《酒萸肉工艺规程》及《净制岗位操作规程》进行操作。 6.1.2.4 取样：每一批净制完后从中取样置样品袋中，并号6.1.2.5. 检验：根据《中间产品内控质量监控规程》检测，将不合格品（药屑、杂质6.1.3. 结果：验证记录及结果评定见附件2。 6.2 酒蒸制工序 6.2.1 确认内容 6.2.1.1工艺条件：工艺条件的可控性； 6.2.1.2产品性能：后质量符合的规定值。6.2.2验证指标 6.2.2.1 工艺指标：。。6.2.2.3方法：依据《酒萸肉工艺规程》及《蒸煮燀岗位标准操作规程》进行操作。 6.2. 2.4. 取样：每一批酒蒸制完后从中取样置样品袋中，并号6.2. 2.5. 检验：根据《中间产品内控质量监控规程》检测。 不合格率＝不合格量/取样量×100％ 6.2.3. 结果：验证记录及结果评定见附件3。 6.3 干燥工序 6..1 干燥确认内容 6..1.1工艺条件：工艺条件的可控性； 6..1.2产品性能：后质量符合的规定值。 6..2验证指标 6..2.1 工艺指标：温度：65-75 时间： 6.3.2.2质量指标：应符合《中间产品内控质量监控规程》水分规定，水分不得过13.0%，6.3.2.3方法：依据及干燥岗位操作规程进行操作。 6.. 2.4. 取样：每一批干燥完从干燥后物料中取样置样品袋中，并编号。 6.. 2.5. 检验：根据《水分测定法》检测。 6.3. 结果：验证记录及结果评定见附件4。 6.4 筛选工序 6.4.1 筛选确认内容 6.4.1.1工艺条件：筛选工艺条件的可控性； 6.4.1.2产品性能：筛选后质量符合酒萸肉筛选的规定值。 6.4.2 验证指标 6.4.2.1 工艺指标：用24目筛筛去灰屑。 6.4.2.2 质量指标 ：应符合《中间产品内控质量监控规程》规定，含药屑、杂质不得超过℅。 6.4