醋三棱检验方法确认方案..doc

醋三棱检验方法确认方案 一、简介 醋三棱：取净三棱片，照醋炙法炒至色变深。主要用于破血行气，消积止痛。用于癥瘕痞块，痛经，瘀血经闭，胸痹心痛，食积胀痛。 二、确认目的： 醋三棱检验质量标准收载在《中国药典》2010版一部P12, 为保证生产出的成品符合检验标准的要求,确认该检测方法是否适用于本公司生产的成品检验。现对质量标准分析方法进行确认，确保检验结果的准确可靠。 三、确认范围 鉴别（2） 四、验证小组成员及职责 4.1验证小组成员 4.2人员职责 人员职责 验证小组组长 组织相关的验证培训；负责起草验证方案、组织项目的具体验证、督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录；起草并完成验证报告，对整个验证项目负责。 验证小组成员 按照方案实施验证、并做好记录、意外情况及时汇报和记录、协助起草验证方案和报告。 表1： 五、验证实施步骤 1、为了确保验证数据的准确可靠，采取以下几个先行保障措施 1.1仪器：己经过校正并在有效期内 1.2人员：均经过培训，熟悉方法及使用的仪器 1.3对照品：均购自江西省药品检验所 1.4材料：均符合检验要求 1.5参考资料： 《中国药典》2010年版一部 《药品生产验证指南》(2003版) 2、鉴别 2.1试验A：取本品粉末2g，加乙醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取三棱对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法 (附录Ⅵ B) 试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-乙酸乙酯(4：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 2.2 试验B：取乙醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取三棱对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法 (附录Ⅵ B) 试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-乙酸乙酯(4：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。 2.3检测结果: 表2 检验结果 结果判断 试验A 试验B 检测人: 检测日期: 2.4 验证标准:试验A供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。试验B供试品溶液在与对照药材色谱相应的位置上未显相同颜色荧光斑点。 2.5检验结果评价 六、验证的结果评价及建议 七、再验证周期：质量部门根据验证结果确定再验证周期 ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------