信泰恒药品危害事故2014.12.4.pptVIP

药品公共安全事件典型案例回顾 现已查明，该企业于2008年2月至6月，在上市的11批冻干人用狂犬病疫苗生产过程中，故意添加成份外核酸物质，严重违反了《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，属于故意造假行为。依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定，大连市食品药品监督管理局特作如下处理： 一、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以涉案货值金额的3倍罚款; 二、责令企业停产整顿; 三、处直接责任人10年内不得从事药品生产经营活动; 四、提请辽宁省食品药品监督管理局吊销金港安迪公司的《药品生产许可证》; 五、建议省局提请国家食品药品监督管理局撤销金港安迪公司人用狂犬病疫苗(Vero细胞)和冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的药品批准证明文件，收回金港安迪公司人用狂犬病疫苗和冻干人用狂犬病疫苗的GMP认证证书 六、将此案移送公安机关。 包头市信泰恒医药有限公司 王艳杰 药品公共安全事件典型案例回顾 —毒胶囊事件 2012年4月15日，央视《每周质量报告》本期节目《胶囊里的秘密》，曝光河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。 包头市信泰恒医药有限公司 王艳杰 药品公共安全事件典型案例回顾 包头市信泰恒医药有限公司 王艳杰 药品公共安全事件典型案例回顾 包头市信泰恒医药有限公司 王艳杰 药品公共安全事件典型案例回顾 包头市信泰恒医药有限公司 王艳杰 药品公共安全事件典型案例回顾 9家药厂的13个批次药品所用胶囊重金属铬含量超标，其中较为熟知的药厂有修正药业、海外制药及通化金马等。按照国家标准规定，修正药业生产的羚羊感冒胶囊（生产批号：100901），药用胶囊铬超限两倍多；通化金马生产的清热通淋胶囊（产品批号，药用胶囊铬含量超限近44倍…… 包头市信泰恒医药有限公司 王艳杰 药品公共安全事件典型案例回顾 据京华时报报道，4月15日中午，央视曝光学洋明胶将工业明胶卖给药用胶囊厂后，当天下午3点， “学洋明胶”门口围着一大群人，其中，有记者，也有紧急赶来查抄的警察。“警察在门口大喊开门，办公楼里的人跑上跑下，却无人开门。村民看到，几名“学洋明胶”员工抱着电脑冲向二楼。大约十分钟后，一股浓烟从“学洋明胶”办公楼的二层冒了出来。 包头市信泰恒医药有限公司 王艳杰 药品公共安全事件典型案例回顾 涉嫌为“毒胶囊”提供工业明胶、已被纵火烧成空架子的河北阜城学洋明胶厂，仍然留下了许多蛛丝马迹。在学洋明胶厂公开的宣传资料中提及，除了工业明胶外，该公司还生产阿胶、黄明胶、骨胶等。 包头市信泰恒医药有限公司 王艳杰 药品公共安全事件典型案例回顾 4月9日上午11时 央视《晚间新闻》主持人赵普发出微博，称“转发来自调查记者短信：不要吃老酸奶(固体形态)和果冻，尤其是孩子，内幕很可怕，不细说。”引发了各界对明胶乃至毒胶囊的关注…… 4月15日 央视《每周质量报告》播放了记者调查发现厂商用皮革下脚料制造药用胶囊，9家药厂13个批次药品涉及其中。河北一家工厂在警方执法前纵火销毁证据。 4月16日 药监局紧急叫停13个涉嫌铬超标药用空心胶囊产品。浙江新昌警方抓获22名涉案人员。涉事药企官网被黑。 4月17日 多省市调查毒胶囊，停售封存13个产品。 包头市信泰恒医药有限公司 王艳杰 药品公共安全事件典型案例回顾 4月18日 毒胶囊企业被爆不止9家，涉事企业无一家道歉仅两家召回。浙江新昌33批胶囊制品样品铬超标。 4月19日 警方已抓获53名疑犯；质检总局要求彻查明胶生产企业。药监局公布首批胶囊抽检结果，9家药企14种胶囊铬超标。 4月20日 浙江新昌查处7家问题胶囊企业，药监局长被停职。 4月21日 卫生部发出通知，暂停使用9企业所有胶囊剂药品。 包头市信泰恒医药有限公司 王艳杰 药品公共安全事件典型案例回顾 4月22日 5家浙江药企涉“毒胶囊”被吊证；全国警方就“毒胶囊”事件逮捕9人刑拘45人；公安部指挥各地警方查封非法生产线80条，查扣用工业明胶生产的胶