第五节新版GSP检查与迎检培训课件采购.ppt

采购员 （根据药品采购目录及仓储情况联系供应商，制定采购计划） 采购部经理（审批确认采购计划，可修改并签署意见） 收货员（根据采购订单收货，生成收货记录） 验收员（根据采购订单，验收，录入药品信息，扫码，生成验收记录） 采购员（签订采购合同） 采购员（根据采购合同采购订单） 财务 根据发票或采购订单（领导签署备注先付款意见）付款 采购员（确认采购订单生成采购记录） 购进管理程序 保管员 根据验收记录，填写药品入库单（加货位号） 供货单位 首营企业 采购部收集资料，审查其经营资格、质量信誉和履行合同能力，填写“首营企业审批表”并将资料录入计算机系统，质量管理部审核，质量负责人、企业负责人审批。 建立合格供应商档案 合格供货方 采购部对供货商销售人员资格审查： 1、委托授权书2、身份证复印件 3、上岗证书复印件 首营品种 1、生产批件或新药证书 2、质量标准或检验方法 3、包装、标签、说明书实样 4、药品检验报告单 5、药品批件 6、物价资料、样品等 采购部收集资料并填写“首营品种审批表”质管部审核，并将资料录入计算机系统质量负责人、企业负责人审批。 进口药品 索取加盖供方质管机构原印章的《进品药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告单》或《进口药品通关单》 合格经营品种 （资料变更资料及采购批次药品质检报告） 签订质量保证协议，形成《合格采购品种目录》 采购订单 采购部门确认采购记录 药品质量档案 质管部负责归档 采购员负责收集资料并将资料扫描入系统管理软件 质管部负责建档管理 签订合同 财务部付款（预付款需业务副总批示 根据采购记录 储运部保管员收货 采购部 采购计划 实施岗位：采购员、质量管理员、质量管理部经理、质量负责人、企业负责人、财务审计员 药品验收 合格 不合格 拒收 财务部付款 药品采购管理程序 实训二 首营企业、品种审核 一、实训目的 1.熟悉业务经营与质量管理岗位职责。 2.掌握首营企业、品种应提供的资料，判断首营企业、品种的合法性和质量保证能力，为药品采购把关 3..培养严谨、认真负责的工作态度和互相协调、配合良好的职业素养 二、实训内容 1.绘制首营企业、品种审批表。 2.审核首营企业资料。 实训二首营企业、品种审核 三、实训步骤 （一）首营企业审核 1.检查首营企业提供的《药品生产许可证》（《药品经营许可证》）、《营业执照》、 《税务登记证》、《组织机构代码证》、《药品生产质量管理规范》（《药品经营质量管理规范》）认证证书、质量保证协议书复印件，核对相关内容的一致性和有效期限、营业执照年检情况。 2.相关印章、随货同行单（票）样式； 3.开户户名、开户银行及账号； 4.供货企业销售人员授权委托书原件及身份证、医药商品购销员证复印件； 5.以上材料的复印件必须加盖供货企业公章的原印章； 6.填写首营企业审批表，并履行审批手续。 实训二首营企业、品种审核 （二）首营品种审核 1.在首营企业审核的前提下检查首营品种的生产批准文件，该生产批准文件是否为国家药监局批件，是否在有效期内； 2.检查首营品种所适用的质量标准，是否符合国家药品标准； 3.检查该品种生产厂家检验报告书； 4.检查进口品种的 《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或注明已抽样的《进口药品通关单》 5.检查药品生产企业所在地的省级物价部门批文或省物价局“价格登记表” 6.检查该药品的包装、标签、说明书，判断药品包装、标签、说明书是否符合国家的有关规定； 7.检查该品种的注册商标、商品名等相关资料； 8.填写首营品种审批表，履行审批手续。 实训二首营企业、品种审核 四、实训报告 绘制首营企业、品种审批表 表1　首营企业审批表 编号：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 填表日期： 企业名称 类别 药品生产企业□ 药品经营企业□ 拟供品种 详细地址 邮政编码 E-mail 传　真 联系人 联系电话 许可证 许可证名称 许可证号 企业名称 负责人 生产范围 有效期至 年　月 企业地址 发证机关 年　月　日 营业执照 企业名称 注册号 法人代表人 经济性质 注册资金 经营范围 经营方式 企业地址 发照机关 年　月　日 质量认证证书编号 有效期限 表1　首营企业审批表 业务部门意见 　　　　　 负责人： 年　　月　　日 质量信誉 实地考察结论 考察人：　　 年　　月　　日 审核意见