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关于药品经营企业 即时变更许可事项法律依据的探讨 北京市药品监督管理局房山分局(102488) 李会征 摘要 处在竞争激烈的市场环境下， 公司及其分店6家，有限公司及其分店 经验，借统一受理开办申请的契机以施 药品经营企业数量仍保持稳步增加，药品 66家，个人独资企业5家，其余均为个体 展身手。因此开办的企业一般比较规矩。 监督管理人员在日常检查中发现：多数面 工商户。 之后多数申请人则看重经济利益，自身 临被市场淘汰的经营者采取一种 “过户” 药店数量每年稳步增加，注销企业 毫无实际经验，有些甚至是法盲。如果这 的手段撤出了药品市场。但是笔者认为， 数逐年增加，药品市场日益过饱和的趋 些对药品市场、经营管理、药学服务理念 这种“过户”行为实际就是一种变相的转 势凸显，竞争环境的激烈可想而知，失去 毫不知情的人接手一家企业，只一味追 让《药品经营许可证》的违法行为，使得一 竞争力的经营者便会不断地退出市场竞 求经济利益的话，对稳定、有序的药品市 些不了解药品市场，不懂药品相关法律法 争，而退出竞争的出路惟有将企业注销 场是种极大的冲击，对人民用药的安全 规的受让者进入药品市场，给药品市场环 或“过户”给其他经营者两条路。因此， 有效也构成极大的威胁。 境造成不小的安全隐患。笔者从市场现 “过户”现象会愈发频繁地出现。 2．3背离市场准入标准初衷 状、“过户”存在的隐患、解决建议和措施 2004年出台的 《北京市开办药品零 2．“过户”存在的隐患 等方面对这一问题做了探讨。 售企业暂行规定》、《开办药品零售企业 关键词 行政许可 变更 转让 法 笔者认为所谓“过户”就是一种变相 验收实施标准》对企业经营场所环境、设 律依据 的转让、出租《药品经营许可证》行为，它 施设备、人员资质及管理职责作了基本 存在着以下隐患： 规定，严格药品市场准入标准，设定准入 1．市场现状 2．1不利于稽查查处案件 门槛，以从源头上规范市场环境。但是在 自2004年8月17日北京市统一受 经营者可能由于经营管理出现问题 变更许可事项时，程序规定为即时办理， 理药品零售企业开办申请到现在已三年 而采取“过户”的手段将企业“转让”。若 最多延至24小时内办理，也没有规定要 多了，北京市药品监督管理局房山分局 该企业正在立案查处过程中，而分局行 对拟变更的企业法定代表人、企业负责 工作人员在办理即时变更的行政许可申 政审批工作人员没有及时收到该企业相 人，质量负责人进行考核，使得一些从未 请时发现，有35家“个体”企业通过变更 关立案查处信息的话，会让稽查执法人 从事过药品经营的人员进入市场，从事 法定代表人、企业负责人、质量负责人程 员无法对该企业(负责人)开展进一步的 经营活动，利用变更许可事项及行政许 序完成了企业“过户”。 调查取证及处理工作，会使一些不法之 可程序的漏洞，绕过审批验收环节渗入 截至2007年l0月底，该分局共办 徒借此躲过法律的制裁，也极有可能使 药品市场。 结筹建申请110件，核发许可证申请48 一 些不法分子找到审批与监管之间的 2．4中断药品经营质量管理规范 件，变更许可事项申请55件，注销申请 “盲区”借机投机药品市场。