第十一章 20150618 2015年上半年医疗器械分类界定结果汇总.pdf

2015 年上半年 ∣医疗器械分类界定结果汇总 截至2015 年6 月18 日，今年上半年CFDA 总共发布了3 批分类界定通知，分别为食药监办 械管〔2015〕49 号、69 号和75 号。其中III 类产品21 个；II 类产品89 个；I 类产品170 个；不按照医疗器械管理的57 个；视具体情况而定的产品10 个。 对于产品管理类别发生调整的情况，CFDA 给出了具体的规定，详见下图： 医疗器械管理类别调整后注册相关要求 注册状态 低类升高类产品 不属于医疗器械产品 向相应食品药品监管部门申报注册，在此注 已经获准注 尚在有效期内的医疗器械注 册审批决定作出之前，原医疗器械注册证书 册的产品 册证书不得继续使用。 在有效期内可以继续使用。 原受理部门可按照原管理类别及相应法规 已受理但尚 要求开展技术审评、行政审批，予以批准注 食品药品监管部门应按规定 未作出审批 册的，按照原管理类别发放医疗器械注册证 不予注册，相关注册申请资料 决定的产品 书，产品获得注册证书后应向相应食品药品 予以存档。 监管部门申报注册。 一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（21 个） （一）乳腺摄影立体定位装置：主要由三个分别安装在X 、Y 、Z 轴上的直线运动模块以及 安装在数字乳腺X 射线摄影系统工作站上的控制软件组成，直线运动模块包含电机、传动 齿轮、丝杆、精密电位器。配合数字乳腺X 射线摄影系统一起使用，通过不同角度对乳腺 进行摄影成像，再通过对图像进行处理分析，计算出乳腺中病灶的空间位置（三维坐标）。 用于对乳腺病灶进行活检穿刺。分类编码：6830。 （二）放射治疗用光学定位系统：主要由计算机工作站、三维摄像机装置及其电源、用于摄 像机校准的电缆和模板、头部调节器、隔离变压器组件及KVM 接口模块（控制室、治疗室）、 OSMS 软件组成。通过在患者身上投射光点，利用摄像机对许多个光点位置的判断，显示患 者整体的外表面信息。用于在放射治疗之前和期间，以3D 形式对患者的皮肤表面成像。分 类编码：6833。 （三）激光眼前房闪辉测试仪：具有裂隙灯模式和闪辉计模式。在裂隙灯模式中，裂隙光能 够进入被检查的眼睛中，而反射的表面则可以通过显微镜进行放大，用于测量目标位置。在 闪辉计模式中，激光光束进入眼前房，用于测量眼前房房水中的蛋白浓度。分类编码：6824。 （四）动态光学乳腺成像系统：主要由C 型支臂、控制器和计算机系统组成。采用特定波 段可见光，通过乳腺病变组织对特定波段的光吸收情况来判断早期乳腺肿瘤的病变状况。用 于乳腺癌检查并为乳腺良/恶性肿瘤鉴别诊断提供依据。分类编码：6821。 （五）十二指肠-空肠内置套管及输送器：由肠套管和输送器组成。肠套管由一层柱状薄膜 和端部的支架组成，肠套管经过折叠，放置于输送器端部的支架仓内。肠套管为植入部分， 输送器仅用于将肠套管输送到位。通过使吞咽的食物不经过十二指肠和上段空肠，减少抗- 肠降血糖素分泌，解除对胰岛素的抵抗，起到控制血糖的作用，并通过控制营养吸收能使体 重降低。分类编码：6846。 （六）一次性使用体外引流装置：由引流管路（包括接头、PVC 管、三通阀、螺旋帽及传感 器）、滴瓶、二通阀、止流器和收集容器组成。利用虹吸或负压吸引原理，放置在人体手术 区或体腔并经过皮肤切口穿出体外，将人体组织间或体腔中积聚的脓、渗出血液、组织液及 其他液体导引至体外，同时利用传感器监测所引流液体的压力。用于脑脊液的体外引流；并 与颅内压监测设备配套使用，用于监测颅内压。分类编码：6821。 （七）隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（胶体金法）：由胶体金免疫层析检测卡、样本稀释液组 成。用于对人体脑脊液或血清中隐球菌荚膜抗原进行定性检测，临床上用于隐球菌病的辅助 诊断。分类编码：6840。 （八）活化CD4 细胞ATP 检测试剂盒（化学发光法）：由培养板、样本稀释液、刺激剂、 CD4 磁珠、洗涤液、裂解试剂、发光试剂、ATP 校准品、测量板组成。用于体外检测经植 物血凝素（PHA）刺激活化的人体全