医学实验室申请受理与评审和监督复评审程序.DOC

实验室生物安全认可评审管理程序 1目的和范围 为规范实验室生物安全认可相关的申请受理、评审、监督评审和复评审活动，保证认可工作的科学性、公正性和规范性，制定本程序。本程序适用于与实验室生物安全认可相关的申请受理、评审、监督和复评审活动，同时参照《实验室生物安全认可评审工作指导书》（WI30-01）。 2引用文件 2.1 CNAS-RL05实验室生物安全认可程序规则(试行) 2.2 CNAS-PD14实验室认可评审管理程序 2.3 CNAS-CL05实验室生物安全认可准则 3 术语和定义 3.1 实验室生物安全：实验室生物安全达到相应级别。 4 职责 4.1 检查机构处负责实验室生物安全认可申请受理与评审和监督、复评审。 4.2 综合协调员：接收申请资料，审核其完整性及符合性，将申请方信息录入工作系统。 4.3 项目负责人：对申请文件做初步技术性审查，与申请方沟通，提出受理与否的建议，拟定评审组组成方案，管理评审过程，审核评审资料。 4.4 领域主管：安排评审项目，审核项目负责人的工作，监督评审过程，审查评审资料。 4.5 处长：全面负责受理、监督、评审和评审资料送交评定处前的审批工作。 4.6 副处长：协助处长工作。 4.7 评审组长：按CNAS的要求，组织实施文件评审和现场评审工作，监督和管理评审组成员，保持与CNAS的联络，负责完成并向CNAS提交评审报告。 4.8 评审组员：按评审组长的要求，实施评审工作。 5 程序和工作要求 5.1申请与受理工作流程和要求 实验室生物安全申请认可与受理的工作流程见附图1。 5.1.1申请应满足的条件 申请应满足的条件一般包括： a) 申请方具有明确的法律地位，可依法从事所申请认可范围内的相关活动； 按CNAS实验室生物安全认可准则及相关政策建立安全管理体系并经实验室（独立法人时）或其法人机构生物安全委员会的批准； 至少进行一次完整的自我核查； 按要求提交全部认可申请相关的资料并缴纳认可申请费； 申请资料包括CNAS-IL05申请书、实验室背景资料；实验室操作的生物因子及其危害程度分级一览表（中文学名和国际通用学名）和风险评估报告；实验室的平面设计方案、设施设备及必要的参数，论证报告和实验室建设的背景资料；实验室安全管理体系文件；申请单位的法律地位证明文件；实验室的设立单位及其主管部门的意见（包括计划、科技、环保、建筑等部门的意见）；实验室自查报告和对CNAS认可准则的符合性声明等； 申请方应提交申请资料所规定文件的文本各一式二份，同时提供电子版本的申请书、风险评估报告、实验室安全管理体系文件、平面设计方案、自查报告和对CNAS认可准则的符合性声明、实验室视频简介； 必要时，CNAS可能有其他相关要求。 5.1.2 程序性审查 综合协调员负责审查申请资料的完整性和确认申请方是否缴纳申请费，初步确定是否满足申请条件。缺少或不完整的部分应通知申请方进行补充、修改，确保所接受的资料完整、齐全。综合协调员应填写CNAS-PD14/01《认可流程单》，按CNAS的规定，赋予申请方编号，并将资料提交领域主管。 5.1.3 初步技术性审查 5.1.3.1 领域主管指定项目负责人对申请方递交的申请资料进行初步技术性审查，以确定是否可受理申请。初步技术性审查范围包括申请资料是否完整和符合要求、申请方依法从事所申请认可范围内的相关活动的证明是否齐备、申请范围是否在CNAS的认可能力范围之内、申请资料是否存在明显错误等。项目负责人负责与申请方沟通，澄清并解决有疑问的申请材料。通过初步技术性审查后，可以正式受理申请。 5.1.3.2 项目负责人在经领域主管审核、检查机构处处长批准后，发出CNAS-PD14/04《认可申请受理情况通知书》,当申请方不满足申请条件时，应向其发出CNAS-PD14/02《申请认可资料的规范性审查意见通知单》,以接受申请方的完整申请材料之日计算，一般应在20个工作日内书面通知申请方。 5.1.3.3 申请方自愿撤回申请时，应将有关材料以适当的方式归还申请方。 5.1.4 初访 5.1.4.1 当不能通过提供的申请材料确定申请方是否满足受理要求时，可在征得申请方同意并经领域主管审核及检查机构处长批准后，以初访的形式确定申请方是否具备在3个月内接受评审的条件。初访人员由检查机构处确定，一般不超过3人；初访人员的旅行及食宿费用由申请方负担，劳务费用由CNAS负担。初访人员不得向申请方提供咨询服务。 5.1.4.2 初访人员应在初访后10个工作日内向项目负责人提交初访报告，报告至少应包括初访目的、所会面的主要管理人员和技术人员、观察范围、初访发现及必要的证据、申请方是否具备在3个月内接受现场评审的建议和必要的说明、初访日期及签字。 5.2 评审工作流程和要求 实验室生物安全认可评审