新版GMP培训资料一.ppt

新版ＧＭＰ培训资料 厂房与HVAC系统的设计、建造 固体制剂、中药制剂 一.厂房与ＨＶＡＣ系统的设计、建造　　　　　　　　　　　　　－－固体制剂、中药制剂 主要内容： 　　　１.选址与总平面布局 　　　２.洁净厂房的设计 　　　３.ＨＶＡＣ系统的设计 　　　４.洁净厂房的建造 　　　５.洁净设施 第一单元　　　选址与总平面布局 选址要求： 　　　１.大气含尘浓度低、含菌浓度低，自然环境好，无明显异味、无污染源（水、气、土壤、垃圾） 　　　２.远离铁路、码头、交通要道，周围无散发大量粉尘、有毒有害气体的工厂、仓储 　　　３.尽量处于污染场所的常年风向上风侧 　　　４.洁净厂房新风口距离市政主要干道５０ｍ以上 选址要求 案例 　　１.药品生产企业周边存在污染源，如：某药品生产企业周边有大量的花卉种植，环境中有大量的蚊蝇、花粉 　　２.药品生产企业自身成为污染源，如： 　　　①生产高致敏性的药品厂房旁边有一家食品加工厂；　 　　　②原料药生产企业环保评审未通过； 总平面布局 总平布局需要考虑的因素： 　　　１.生产区、行政区、辅助区的布局 　　　２.厂区人物流 　　　３.消防通道 　　　４.厂区道路、绿化 总平面布局 生产区、行政区、辅助区的布局 　　１.相对独立，不相互影响 　　２.生产、质控分开 　　３.质控实验室的理化实验、微生物实验、动物实验相对独立 　　４.生产与仓库可以共用建筑物，但分区设计 　　５.锅炉房、三废处理处于常年风向的下风侧 　　６.公用系统的配置：蒸汽、市政管网水、配电、燃气、冷冻系统等 总平面布局 生产区布局 　　１.生产区依据所生产产品进一步划分功能区域，如： 　　　①兼有原料药与制剂的，原料药生产应布局于常年风向的下风侧 　　　②中药前处理、提取、浓缩应与制剂分开 　　　③高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品，必须采用专用和独立的厂房 　　　④生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品的厂房与其他药品生产区严格分开 　　　⑤生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备 　　　⑥药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品 　　　 总平面布局 消防、厂区环境要求 　　１.消防通道：洁净厂房周围最好设置环形消防通道或在厂房的两个长边设置 　　２.厂区道路设置应人货分流，避免交叉污染，道路硬化，减少扬尘 　　３.厂区适当绿化，避免裸土；但绿化植物不应该种植散发花粉或对药品质量产生不良影响的植物 第二单元　　洁净厂房的设计 防动物要求 　　外围防动物设施及其安装位置 人员限制进入要求 　　设置门禁系统，防止未经批准人员的进入 口服固体制剂洁净厂房设计 根据产品工艺、预期的产能确定： 1.洁净级别与面积 2.总体规划 3.工艺设计 4.辅助功能设计 ①人物流 ②称量操作 ③容器具处理 ④工作服处理 工艺过程洁净等级的设计 中药材前处理： 1.工序通常包括：拣选、称重、粉碎、混合 2.布局于一般生产区 3.直接入药的药材粉末的处理厂房应能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，参照洁净区管理 4.工艺设计重点：控制粉尘，安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等 5.设置各操作间、药材或饮片的中间暂存房间；毒性药材的处理应有独立的厂房 工艺过程洁净等级的设计 中药提取： 1.工序通常包括：提取、浓缩、收膏 2.提取布局于一般生产区，有良好的排风、水蒸气控制及防止污染和交叉污染等设施 3.中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应 4.浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致 工艺过程洁净等级的设计 关于中药提取设计应注意的几个事项： 1.提取、沉淀使用大量有机溶媒，厂房应采用防爆设计 2.有机溶媒库的设置，既保证安全又能方便溶媒的接收和发放 3.溶媒的回收方式、是否存在套用的情况？ 4.提取用工艺用水的设计 5.收膏的方式：开放式、密闭系统对洁净度的要求不同 6.根据浸膏的存放条件设置冷库等设施 工艺过程洁净等级的设计 制剂 1.第四十六条 根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局 2.第四十八条