新版GMP-生产管理(培训课件之九).ppt

广州XXXX有限公司GMP培训资料之九 2010年版GMP第九章--生产管理 生产管理的内涵 药品生产企业的核心工作是产品的生产实现。 药品生产实现的关键要素是： 符合法规（法规的符合性和有效性） 提高效率（精益生产方式，药品生产计划与 库存管理） 生产管理的内涵 每一条款的的落脚点都是：防污染、 防差错。 防止污染和差错的的手段和措施主要包括两个方面： 一、风险管理 二、过程控制 生产管理的内涵 每一个条款的要求，都是风险的控制方法。 工艺规程的每一个参数也是风险点的控制方法。 所以法规明确的不用自己去分析，照着做； 重要的是对变更、偏差以及一些不确定的因素进行风险评估 生产管理的内涵 正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出相关物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 （2010版新增） 检验是不可靠的，检验合格的前期是由符合GMP要求的制造过程； 任何一个条款的不符合应该与检验不合格的分量等同 生产管理的主要变化项目 将原卫生管理的内容纳入生产管理 针对生产过程的质量风险提出控制要求 污染与交叉污染的预防 差错的预防 提出生产过程控制的要求 生产管理（2010年新版） 生产管理中的术语 1、待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 2、待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。 3、发运：指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。 4、交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染 5、阶段性生产方式：指在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。 生产管理中的术语 6、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。（无菌药品、非无菌药品、原料药） 7、批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 8、批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。 9、气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。 10、物料：原料、辅料、包装材料等。 11、物料平衡：产品或物料的理论产量 或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑允许的正常偏差。 生产管理中的术语 12、污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 13、验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。　 14、印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。 15、中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 16、中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。 第九章 生产管理第一节 原 则 关于物料平衡和收率： 物料平衡的设置，其目的是防止混淆或差错风险，是质量控制的有效手段； 收率也称成品率，其目的是反映批生产的经济指标； 物料平衡和收率的计算差异，在于物料平衡包括了可收集的废品及生产过程、成品取样的数量等，物料平衡可以准确的反映物料的使用情况和去向；收率由于受计算方式、设备装备水平、生产管理水平、生产作业方式不同的干扰，难以发现可能出现的混淆和差错。 物料平衡的意义： 物料平衡是重要的监管手段，是控制产品质量，发现生产过程中出现的异常的重要手段。可以有效地防止物料、不合格批、印字包材的流失失控以及混淆。 当出现物料平衡超限说明了生产过程出现异常情况，根据批生产记录确定超限的工艺区间。应重点调查物料数量的多少，包括供应商供应的数量、称量的准确性；生产称量过程是否有抛洒、残留、挥发，是否由于其他产品（批号）混淆等因素 结束 THE END 谢谢大家! （九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施； （十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成 （十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和