新版GSP主要附录解析.ppt

不间断监测和记录（第5条） ? ? ? ? ? 系统应当自动地对药品储存运输过程中的温 湿度环境进行不间断监测和记录 系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿 度数据 储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实 时温湿度数据 运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实 时温度数据 当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当 至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据 GSP GSP 系统报警（第6条） ? ? ? ? 当监测的温湿度数据达到设定的临界 值或者超出规定范围 系统应当能够实现就地和在指定地点 进行声光报警 同时采取短信通讯等方式对至少3名指 定人员报警 当发生供电中断的情况时，系统应当 采用短信通讯的方式对至少3名指定人 员发出报警信息 GSP 监测数据管理（第7条） ? ? ? ? 系统各测点终端采集的监测数据应当真实、 完整、准确、有效 （一）测点终端采集的数据应当通过网络自 动传送到管理主机进行处理和记录，并采用 可靠的方式进行数据保存，确保不会丢失和 不被改动； （二）系统应当具有对记录数据不可更改、 删除的功能，不得有反向导入数据的功能 （三）系统不得对用户开放温湿度传感器监 测值修正、调整功能，防止用户随意调整造 成监测数据失真 数据安全管理（第8条） ? ? ? ? 企业应当对监测数据采用安全、可靠 的方式按日备份 备份数据应当存放在安全场所 数据保存时限符合《规范》第四十二 条的要求 第四十二条 记录及凭证应当至少保 存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录 及凭证按相关规定保存 GSP 数据存储与查询（第9条） ? ? ? 系统应当能够与企业计算机系统进行连接 自动在计算机系统中存储数据 可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数 据查询 GSP 系统独立运行 （第10条、第11条） ? ? 系统可以独立地不间断运行，不能因供电中 断、计算机关闭或故障等因素影响系统正常 运行或造成数据丢失 系统应当保持独立、安全运行，不得与温湿 度调控设施、设备联动，防止温湿度调控设 施、设备异常导致系统故障的风险 GSP 测点终端安装方案（第12条） ? ? 药品仓库、运输设备中安装的测点终 端数量及位臵应当能够准确反映环境 温湿度的实际状况 对储存及运输设施设备的测点终端布 点方案进行测试和确认 GSP 库房测点终端的安装 （第13条） ? ? ? ? ? ? 每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端 平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端，每增加300 平方米面积至少增加1个测点终端 平面仓库测点终端安装的位臵不得低于药品货架或药品堆码垛 高度的2/3位臵 高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的， 每300平方米面积至少安装2个测点终端，并均匀分布在货架 上、下位臵；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少 安装3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位臵 高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位臵，不得低 于最上层货架存放药品的最高位臵。 储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，应当符合本条 上述各项的要求，其计算安装数量的单位按每100平方米面积 计算 GSP 冷藏运输设施安装（第14条） ? ? ? 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆 或车厢，安装的温度测点终端数量不 得少于2个 车厢容积超过20立方米的，每增加20 立方米至少增加1个测点终端，不足20 立方米的按20立方米计算 每台冷藏箱或保温箱至少应当配臵一 个可移动的测点终端 GSP 测点终端的安装原则 （第15条、第16条） ? ? 测点终端的安装布点位臵应当考虑仓 库的结构、出风口、门窗、散热器分 布等因素，防止因安装位臵不合理而 影响对环境温湿度监测的准确性。 测点终端应当安装牢固、位臵合理， 可有效防止储运作业及人员活动对监 测设备造成影响或损坏，测点终端的 安装位臵不得随意调整 GSP 监测系统管理（第17条、第18条） ? ? 企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对 系统设备进行定期检查、维修、保养，并建立档 案。 系统应当能满足相关部门实施在线远程监管的条 件