新版GSP培训资料(总则、体系、组织机构、人员培训).ppt

新版G S P会讲 第二节 组织机构与质量管理职责 新版GSP资料 仅供企业内部学习 （六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （八）负责假劣药品的报告； （九）负责药品质量查询； （十）负责指导设定计算机系统质量控制功能； （十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； （十二）组织验证、校准相关设施设备； 第二节 组织机构与质量管理职责 新版GSP资料 仅供企业内部学习 （十三）负责药品召回的管理； （十四）负责药品不良反应的报告； （十五）组织质量管理体系的内审和风险评估； （十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价； （十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； （十八）协助开展质量管理教育和培训； （十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。 质量管理部门的职责（16、17条） 新版GSP资料 仅供企业内部学习 企业应当设置质量管理部门，并能有效开展质量管理工作 质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行 全部职责落实到人 第三节 人员与培训 新版GSP资料 仅供企业内部学习 第三节 人员与培训 新版GSP资料 仅供企业内部学习 第十八条? 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 释义：确定了企业相关人员的法律从业禁止规定； 药品经营和经营管理工作的人员：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、采购员、业务员、财务人员、质量管理员、验收员、养护员、保管员等。 法律法规禁止 新版GSP资料 仅供企业内部学习 《药品经营许可证管理办法》第二章第四条第二款规定：企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。 第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。 《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》 第三节 人员与培训 新版GSP资料 仅供企业内部学习 第十九条? 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 释义：企业负责人的任职资格和条件。 企业负责人 ①应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称 ②经过专业知识培训 原版：第十条企业主要负责人应当具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识 第三节 人员与培训 新版GSP资料 仅供企业内部学习 第二十条? 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 释义：企业质量负责人的任职资格和能力要求。 * 药品经营质量管理经历是指：从事过药品经营质量管理经验的实际工作，并有丰富质量管理经验。 企业负责人 ①大学本科以上 ②执业药师 ③3年以上质量管理工作经验 第三节 人员与培训 新版GSP资料 仅供企业内部学习 第二十一条? 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 释义：企业质量管理部门负责人的任职资格和能力要求。 企业负责人 ①执业药师 ②3年以上药品经营质量管理工作经验 ③能独立解决问题 第三节 人员与培训 新版GSP资料 仅供企业内部学习 第二十二条? 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员： 　（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； 释义：企业质量管理人员的任职资格要求。 药学：中专 相关：大专 职称：初级 第三节 人员与培训 新版GSP资料 仅供企业内部学习 （二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； （三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学