第十四章丸剂.PPT

［制法］PEG6000于90-100℃油浴熔融，加入药物→熔解→贮液瓶中（80-90℃）→滴制丸→ 滴至液体石蜡（10-15℃）→收缩、凝固 、冷却→成型→擦净丸面冷却剂→石灰缸中干燥→苏冰滴丸。分析：处方中脂溶性药与水溶性基质形成高度分散的固体溶液；该滴丸T50为2′48″。 3．芸香油肠溶性滴丸［处方］芸香油835g（约978.9ml），石蜡25g，硬脂酸钠100g，水40g ［制法］芸香油＋石蜡＋硬脂酸钠＋水→混匀→置100℃回流加热熔化为熔融油液→贮液滴瓶中（ 80℃左右）  滴口管内径4.9mm   （65 ℃） 200粒／min  滴制液  1％硫酸水中（15 ℃ ）  滴丸 （0.22g\含油量94.9％)   洗去酸液→吸去水分→干燥→即得 制法原理：（1）芸香油等熔融油液滴至1％硫酸水相中，两相不相溶而因界面张力而收缩成丸；（2） 药液密度小 ，冷却剂 密度大，故滴制的滴丸是由下往上滴制；（3）硬脂酸钠遇酸液形成硬脂酸，在丸的表面形成一层硬脂酸与虫蜡的膜，在胃中不溶 ，肠液呈碱性而溶解成肠溶滴丸，并克服了芸香油片剂的恶心，呕吐 副作用 处方分析：硬脂酸钠：乳化剂，增稠剂；有利药物吸收，是油液固化的基质 虫蜡：增稠剂、肠溶材料 处方使芸香油液体固化、 药物分散在固体基质中形成固态凝胶而呈固体滴丸剂。 第七节? 丸剂的包衣 包衣：在丸的表面上包一层与外界隔离的物料的操作 一、丸剂包衣的目的： 1．? 掩盖气味，使丸面美观 2．? 防止药物氧化、变质、挥发 3．? 防潮、防虫 4．?如包处方中部分药物料可起速释作用 5．?包肠溶衣可在肠道溶散吸收 二、丸剂包衣的种类 （一）?? 药物衣：朱砂衣，甘草衣，黄柏衣，青黛衣等 （二）?? 保护衣：糖衣，薄膜衣 （三）?? 肠溶衣：虫胶，CAP 第八节???丸剂的质量检查 一、外观 二、水分 三、重量差异 四、溶散时限 蜜丸、水丸1小时 滴丸应在30′溶散; 浓缩丸2小时溶散 五、装量差异 第九节???丸剂可能出现的问题 一、染菌 二、溶散时限不符合要求 三、染菌途径与防菌措施 四、克服丸剂溶散超时限的原因与措施： 1．与药材成分性质有关：粘性较大的药物可加适量崩解剂制丸； 2．? 与药粉粒径有关：用过细药粉泛丸造成粉粒密集，以过5-6号筛的药粉适中3．? 与泛制过程有关：滚动时间长，撞击紧密，可适当缩短滚动时间， 4．? 与丸剂的含水量有关：；水分过低溶散时间延长、水分过多又易霉变。应掌握规定标准的稍低含水量。 5．与干燥方法有关： 减压干燥： 50℃，真空度大，丸的溶散时间短； 常压干燥：开始75℃、2—2.5h，使内部水分向外扩散；继之90℃、1.5h6．与赋形剂有关：难溶性丸起模用稀醇，加适量崩解剂如1％-5％HPLC，CMC-Na，淀粉，吐温-80等 第十节??丸剂的包装与贮藏 一、小丸：瓶装，密封好 二、大蜜丸：蜡壳包装，有很好的密封性 三、现代：Lsp-92300铝塑大泡罩热封机 四、贮藏：阴凉，通风，干燥 练习题1.处方：熟地100g 阿胶100g 鲜芦根1000g 半夏100g 三七500g 人参50g 白芍1000g 生地1000g 黄芪1000g 制水泛丸，您如何处理药材？写出您设计的制备工艺. 2.蜜丸和水蜜丸的区别点和共同点 3.水泛丸和浓缩丸的共同点和区别点 4.简述学过的滴丸举例中各药物的分散状态,如果制备滴丸时,冷却剂、温度技术条件固定的情况下,如何保持丸粒获得最大丸重和圆整度？ 5.滴丸速效的理论依据? （二）?? 蜂蜜的炼制 炼蜜：蜂蜜加热熬炼的制品 炼蜜目的：减少水分，除杂质破坏酶、灭菌、增加粘性 炼蜜的三种规格： 嫩蜜：加热至105－115℃，水分17％－20％，密度1.35，稍有粘性，适用于较强粘性的药粉制丸中蜜：嫩蜜加热至116－118℃，水分14％－16％，密度1.37，手捻有粘性， 适用于粘性中等的大部分药材老蜜：中蜜加热至119－122℃，水分10％，密度1.40，手甚粘，两指分开拉丝，滴水成珠状，适用于粘性差的药材 三、蜜丸的制法 塑制法制蜜丸 工艺流程： 药物细粉＋80℃嫩蜜→捏和机和药 制丸机制丸 干燥（水分15％）→在泛丸锅加丸药油或蜜水滚动 撞光，使表面光滑。 老蜜制丸后则直接包装 四、水蜜丸的制法：泛制法 粘合剂为炼蜜＋纯净水（1∶2.5～3.0