临床试验项目立项评估指南 - 皖南医学院弋矶山医院.doc

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2017-08-21 发布于天津
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皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构临床试验项目立项评估指南一适用范围药物期和医疗器械临床试验项目的承接评估和立项二立项评估流程一项目申请申办者合同研究组织下称申办方联系药物临床试验专业承接医疗器械临床试验的临床医技科室下称专业科室或机构办公室填写临床试验项目立项申请表附件并提交临床试验方案等相关材料二项目评估专业科室对有意向的临床试验项目确定项目主要研究者并完成项目承接评估附件项目主要研究者简历附件组建项目临床试验团队计划附件并将相关材料提交机构办公室机构办公室完成项目受理编号并进行项目评估审

皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构临床试验项目立项评估指南一、适用范围药物II、III期和医疗器械临床试验项目的承接、评估和立项。二、立项评估流程（一）项目申请申办者、合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）（下称申办方）联系药物临床试验专业、承接医疗器械临床试验的临床医技科室（下称专业科室）或机构办公室，填写“临床试验项目立项申请表”（附件1），并提交临床试验方案等相关材料。（二）项目评估专业科室对有意向的临床试验项目，确定项目主要研究者，并完成项目承接评估（附件2）、项目主要研究者简历（附件3），组建项目临床试验团队计划（附件4