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药学学报床试验数据管理质量评价指标体系陈朝华黄钦邓亚中张胥煜于浩刘宗范执笔中国临床试验数据管理学组摘要临床试验数据质量管理体系是确保临床研究数据真实完整一致可靠的关键本文中所收录的临床试验数据管理评价指标按照临床试验的进展过程归纳为在启动阶段进行阶段及结束阶段分别适用的指标在每一个进展阶段中又依据数据质量原则列举了不同目的的评价指标如体现数据完整性准确性及时性可溯源性等方面的指标最后列举了一些综合质量管理常用的关指标本文对每一个指标的定义目的评价结果建议标准及达标要求等进行了逐一描述力求详实具体
1374 药学学报 Acta Pharmaceutica Sinica 20 15, 50 ( 11): 1374 1379
床试验数据管理质量评价指标体系
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陈朝华, 黄 钦, 邓亚中, 张 玥, 胥 煜, 于 浩, 刘宗范 执笔
( 中国临床试验数据管理学组)
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