美国fda建立医疗设备单一识别系统.pdf

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2017-08-21 发布于天津
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美建立一系摘要年月日美核了食品物管理局的修法案法案成局建立一一材系第的法源施新系局了以下必要件置印有一一的除非指定印於其他位置或是特定的或一有例外患者安全深一材要能在行分配和使用中提供作用美食品物管理局一材需承批或美指定的序列系如能入所有保健使用有助於器材的物流管理上市後品之追溯品之回收上市後品督防造器材以及其他效益正施亦能同也促料在不同的系整合包括支援供床和的相功能言在去的年中美保健已建立一要共享的本身就是的的造一的材系藉以提供一到使用在病人理的就所有的分商集平台得可靠的需要院和用之在供中的利

美國 FDA建立醫療設備單一識別系統摘要 2007年9月27日，美國總統簽核了食品藥物管理局（FDA）的2007修訂法案，這法案成為當局建立一個單一醫材識別（UDI）規範系統（第226節）的法源。為實施該新系統，當局規範了以下必要條件： •　醫療裝置須印有一個單一識別碼的標籤，除非FDA指定標印於其他位置， Jay Crowley 　　或是針對特定的設備或一組設備有例外規範。患者安全問題資深顧問 •　該