样管理规程.doc

目的： 阐述物料、中间产品、成品留样类别、数量、贮藏、保存期、观察项目、异常情况报告、评价、销毁等管理办法，其目的主要在于： 为制订物料的贮存期、产品的有效期获得数据； 获得数据以证实产品质量和生产方法、检验方法等在有效期内的稳定性； 便于在必要时及时采取补救措施。 范围： 适用于留样管理。 职责： 质保部、质检部对此规程的实施负责。 规程： 留样类别包括“法定”留样和留样考察留样。 “法定”留样： 留样计划： 下列情况留取“法定”留样样品，以备检验、复检和有争议时使用： 药材； 化学原辅料； 内包装材料； 印刷性包装材料； 中间产品； 成品。 留样量与留样时间： 每批药材、化学原辅料、内包装材料、印刷性包装材料、中间产品的“法定”留样量不少于完成质量标准中全部检验所需的量，留样保存时间至少1年，属于索赔或退货检品的留样，保留至该案完结时。 每批成品的“法定”留样量不少于完成质量标准中全部检验所需量的2倍，至少留样保存至有效期后一年。 贮藏条件： 样品容器应密封，存放在质检部留样观察室，按品种分开存放，并与留样考察样品分开，标准计量室标准标本管理员（以下简称管理员）负责日常管理，留样观察室在无人时必须加锁锁好。 样品的贮藏应符合该品种规定的贮藏条件：室温指0-30℃，阴凉处指不超过20℃，凉暗处指避光且不超过20℃，冷处指2-10℃，当没有特殊规定时，相对湿度一般在50—70%。 留样观察室内进口处设置温湿度计一个，管理员每工作日至少记录一次温湿度，当温湿度超出规定范围时，应立即采取开关空调等措施，以调节温湿度到规定范围，并随时做记录（见附件一）。 留样观察室须保持清洁。 样品接收： 取样人员负责留样样品的取样，一般在检验取样时一并抽取，填写“留样标签”（见附件二），在“留样标签”上注明样品的名称、代号、批号、数量、贮藏条件、留样保存期、取样日期、留样日期、取样人，并在“留样标签”的“备注”栏注明“法定”留样，粘贴在样品容器上，密封好样品容器，移交给管理员。 管理员负责接收留样样品，接收时必须检查核对样品和“留样标签”，复核无误，在“留样标签”上“接收人”栏签名，登记“留样卡”（见附件三）和“留样记录台帐”（见附件四），送样人和管理员复核无误后签字，管理员将样品容器放在留样观察室内指定的地方。 检品检验完成后剩余的样品作为留样样品时，由检测室负责人填写“留样标签”，交管理员，按以上手续办理留样。 “法定”留样样品的日常观察与异常情况处理： 管理员负责“法定”留样样品的日常观察，主要观察样品的外观，将观察结果记录在“留样卡”上，每品种每二周不得少于1次。 如发现异常情况，必须记录并向质检部负责人报告，质检部负责人必须在24小时内复核，将复核结果记录在“留样卡”上，如认为有进一步检验的需要，则填写“留样品使用申请”（见附件五），经质量管理中心负责人批准后取样检验，“留样卡”的“备注”栏要有留样期间的检验结果记录。 检验结果如不合格，则按“SMP-QA-020-00偏差管理规程”处理，对该批物料或产品进行追踪检查和处理，必要时要按“SMP-QA-006-00质量事故管理规程”处理。 样品的使用： 下述情况下，“法定”留样样品在留样期间可以使用： 第2.4条第（2）款的情况； 产品有质量争议时； 产品出现质量问题需要追查时； 质保部负责人或质检部负责人认为必要时。 使用前由使用人填写一份“留样品使用申请”，标明所需样品的量及申请理由，经质量管理中心负责人批准即可，但应保证在保留期限结束时，每批的原始样品至少剩有一半的量。 留样样品发放时，管理员须登记在“留样卡”上。 “法定”样品的销毁： 留样品不准销售或随意取走。 留样保存期满，管理员在“留样卡”的“销毁”栏目填写申请，经上级复核无误和质保部负责人签字批准后即可销毁。 销毁时须按批准的方案执行，并有质量监督员现场监督。 销毁完毕，管理员和质量监督员在“留样卡”上签字确认，“留样卡”交文件管理室存档，管理员同时将销毁结果记入“留样记录台帐”。 留样考察： 计划： 对于主要原料、内包装材料、中间产品、成品应制订“留样考察计划”（见附件六）。 留样考察计划和方案由质检部负责人负责，内容包括考察的品种、项目、试验和检验方法、进度要求、责任人等，经质量管理中心负责人核准后实施。 核准的“留样考察计划”分发给质量管理中心负责人、质保部负责人、质检部负责人、质量管理室负责人、检测室负责人、标准标本管理员以及试验责任人。 考察计划至少包括投产的头三批产品。 对常规生产的每个品种，每年应留样考察1~3批，具体方案如下： 每年生产少于10批：考察1批。 每年生产10-25批：考察2批。 每年生产多于25批：考察3批。 当作出永久性变更，如处方、生产工艺或主要原辅料、内包装材料的变更，而且这些变