《中国药典》2015年版三部概况-EDQM.PDF

18/10/2016 《中国药典》2015年版三部概况 国家药典委员会 洪小栩 中欧药典研讨会 2016年10月17日 法国斯特拉斯堡 主要内容 背景介绍  内容介绍 修订概况 面临挑战 未来发展 1 18/10/2016 《中国药典》2015年版三部 -背景介绍  《生物制品制造程序》 （1951年）  《生物制品法规（草案）》（1952年版）  《生物制品制造检定规程》（1959年版）  《中国生物制品规程》 （1977年版）  《中国生物制品规程》 （1990年版）  《中国生物制品规程》 （1993年版）  《中国生物制品规程》 （1995年版）  《中国生物制品规程》 （2000年版、暂行版、增补版）  《中国药典》三部 （2005年版、增补版） ）  《中国药典》三部 （2010年版、 第一、第二增补版  《中国药典》三部 （2015年版） 3 《中国药典》2015年版三部 -标准制定依据 国内（外）有关法规和指南 企业注册标准（CFDA批准） 世界卫生组织（WHO）疫苗质量、安全、有效性指南 国外药典相关标准  《欧洲药典》  国外企业注册标准 国家检定机构检定及批签发检定数据 2 18/10/2016 《中国药典》2015年版三部 -编制目标  强化标准作用  生产质量控制  政府监管  指导产品研发  提升质量标准  逐步实现与国际标准的接轨（WHO、FDA和欧洲药典）  安全性和有效性指标与国际标准保持一致  完善品种收载  覆盖全部国家基本药物目录和医保目录品种  加快新批准上市品种收载  强化过程控制  关键原辅材料的质量控制  先进工艺技术的应用  生产工艺的优化  淘汰落后、不合理的生产工艺  中间品以及终产品均一性控制  增强科学性、先进性和实用性  现代分析技术的应用  兼顾经济实用原则  完善药典体例 5