口腔崩解片制剂的研究与应用进展.pdfVIP

2008年第l7卷第2期 综述报告 口腔崩解片制剂的研究与应用进展 一 ’ 刘玉荣 ． ， (山冻省烟台市兽药监察昕，山东 烟台 264000) 摘要：目的 介绍口腔崩解片的研究与应l用进展 方法 查阅国内外有关文献并进行综述。结果 总结了口腔崩解片的制备工艺、国内外应用 状况以及研发中存在的问题琢改进方法 结论 口’腔崩解片是一种服用方便的新剂型，具有广阔的应用前景一 关键词：口腔崩解片；研究；应用；进展． 中图分类号：R945；R988,2 ’ 文献标识码：A 文章编号：1006—4931(2008)02—0063—02 口腔崩解片是指在’口腔内可以快逮崩解。 分散或溶解于唾液 部分辅料湿法制粒再与崩解剂等混合后直接压片，既可改善可压性 中，药物借吞咽动力即可入胃起效的片利，服用时不需用水辅助或 又可提高崩解速率，崩解时间可控制在23 s内。周毅生等1 8 采用湿 只需用少量水，无需咀嚼，是近年来 国外迅速发展起来的新型固体 法制粒法制备灯盏花素151崩片，主料用灯盏花乙素、野黄芩苷、灯 制剂，目前国外已有数十种产品，国内该领域的研究、应用较少。 盏花素片(市售普通片)，辅料用交联羧甲基纤维素钠(CCNa)、聚乙 1 制备工艺 ’ 烯吡咯烷酮(PVP)、MCC、L—HPC(MCC：L—HPC=4：1，该比例制 直接压片法：这是制备口 腔崩解片 --种常用工艺。Bi等…采用 得的口腔崩解片的崩解时限好) 称取处方量的灯盏花素、MCC和 80％～90％’微晶纤维素(rM￡c，AGel Phi ●与低取代羟丙基纤维 L—HPC，混合均匀，以7％的PVP乙醇溶液为黏合剂，湿法制粒，干 素(L—HPC，LH-．11)制备的口腔崩解片，在 t0 s内即能崩解完全。 燥30 rain，整粒 压片，其崩解时限为65 s。 Watanabe等 以MCC—L—HPC(8：2)、压片力0．98 X l ～2 94 X 在中药领域的应用：叶兵等 r以明胶、甘露醇和阿司帕坦为矫 10 N制备的El腔崩解片，基本可存5 s内完全崩解。 一 味剂，McC,PVPP 和L—HPC为崩解剂，采用直接压片法制备了银 冷冻干燥法：其制备原理是将药物制成混悬液后迅速冷冻成 杏叶口腔崩解片，体内外崩解时限均在60 S内。高鹏等 oI通过小鼠 固体，于真空条件下，从冻结状态直接升华除去水分。所得产物结 耳肿胀试验，证明『．小儿清热止咳口腔速溶片仍具有清热、止咳、 构疏松、富含细小孔隙，因而能迅速吸水溶解 1。 抗炎的作用。 湿法制粒法：这是目前国内最常用的压片方式，主要采用易溶 4 问题及改进方法 于水的甘露醇、乳糖等作稀释剂，选用优良的崩解剂制备。该法对 矫味：口腔崩解片在口内迅速崩解的特点使其受限于具有异 崩解时限有着十分显著的影响。滚圆制粒法制得的片剂其崩解时 味的药品，如何改善并保证其质量控制指标，近年来有了进一步的 间较摇摆式颗粒机制得的颗粒短得多。 、